Brug af Abbott RealTime CT/NG til at påvise Chlamydia Trachomatis [CT] og Neisseria Gonorrhoeae [NG] hos mænd, der har sex med mænd [MSM]
21. januar 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Evaluering af Abbott RealTime CT/NG til påvisning af Chlamydia Trachomatis [CT] og Neisseria Gonorrhoeae [NG] fra svælget, endetarmen og urinrøret hos mænd, der har sex med mænd [MSM]
Julius Schachter, PhD, (Department of Laboratory Medicine, University of California, San Francisco) og Susan S. Philip, MD MPH (Department of Medicine, University of California, San Francisco) udfører en undersøgelse for at evaluere Abbott RealTime CT/NG polymerasekædereaktion [PCR] assay (som er en nukleinsyreamplifikationstest [NAAT]) til påvisning af to seksuelt overførte bakterier, Chlamydia trachomatis [CT] og Neisseria gonorrhoeae [NG], ved hjælp af urinprøver og podninger fra svælget og endetarmen hos mænd der har sex med mænd [MSM].
Brugen af denne test på disse vatpinde er eksperimentel, fordi den ikke er blevet godkendt af Food & Drug Administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
For hver forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil følgende kliniske dataoplysninger blive indhentet: 1) årsag til undersøgelse, 2) forsøgspersons tegn og symptomer og 3) klinisk vurdering.
For hver forsøgsperson, der er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive opnået to kliniker-indsamlede svælgpodninger, to kliniker-indsamlede rektale podninger og en første fangeurinprøve (ca. 25 ml). Indsamlingsrækkefølgen for de kliniker-indsamlede podninger vil blive randomiseret.
To pharyngeale podninger vil blive testet på forskningslaboratoriet ved hjælp af: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); og 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). To rektale podninger vil blive testet på forskningslaboratoriet ved hjælp af: 1) AC2; og 2) Realtid.
En first-catch urin [FCU] prøve vil blive delt ud på San Francisco Department of Public Health laboratoriet og sendt til Chlamydia Research Laboratory til analyse ved hjælp af: 1)AC2; og 2) Realtid.
Alle NAAT-prøver samles i producentens anbefalede NAAT-transportmedium. Efter prøvebehandling vil prøverne blive frosset ved -70ºC til uoverensstemmende analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- SF City Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd, der har sex med mænd (MSM), der frivilligt optræder på City STD-klinikken.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et emne skal være MSM. Forsøgspersonerne skal give mundtligt samtykke, skal kunne indsende alle påkrævede prøver og må ikke have urineret inden for 1 time før afgivelse af en undersøgelsesurinprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er udelukket, hvis de ikke har sex med mænd, nægter at give mundtligt samtykke eller nægter at lade et sådant samtykke dokumenteres i deres skema, ikke er i stand til at levere alle nødvendige prøver og minimum prøvevolumen, har været i antibiotikabehandling inden for de seneste 21 dage, har urineret inden for 1 time før indsendelse af undersøgelsesprøver og er allerede blevet evalueret som en del af dette forsøg. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis prøver mishandles eller opbevares uhensigtsmæssigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens inficerede status som bestemt af de udførte nukleinsyreamplifikationsassays.
Tidsramme: 1 dag - (ved klinikbesøg)
|
Dette er en enkeltpunktsprævalensvurdering, der udføres, når forsøgspersoner er til stede på STD-klinikken til rutinemæssig STD-screening.
Forsøgspersoner følges ikke ud over klinikbesøget.
|
1 dag - (ved klinikbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (SKØN)
8. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Klamydia infektioner
- Gonoré
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-04134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .