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Verwendung von Abbott RealTime CT/NG zum Nachweis von Chlamydia Trachomatis [CT] und Neisseria Gonorrhoeae [NG] bei Männern, die Sex mit Männern haben [MSM]

21. Januar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung von Abbott RealTime CT/NG zum Nachweis von Chlamydia Trachomatis [CT] & Neisseria Gonorrhoeae [NG] aus Pharynx, Rektum & Harnröhre von Männern, die Sex mit Männern haben [MSM]

Julius Schachter, PhD, (Department of Laboratory Medicine, University of California, San Francisco) und Susan S. Philip, MD MPH (Department of Medicine, University of California, San Francisco) führen eine Studie zur Bewertung des Abbott RealTime CT/NG durch Polymerasekettenreaktionstest (PCR) (der ein Nukleinsäureamplifikationstest [NAAT] ist) zum Nachweis von zwei sexuell übertragbaren Bakterien, Chlamydia trachomatis [CT] und Neisseria gonorrhoeae [NG], unter Verwendung von Urinproben und Abstrichen aus dem Rachen und Rektum von Männern die Sex mit Männern haben [MSM]. Die Verwendung dieses Tests an diesen Tupfern ist experimentell, da er nicht von der Food & Drug Administration genehmigt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für jeden in die Studie aufgenommenen Probanden werden die folgenden klinischen Dateninformationen eingeholt: 1) Untersuchungsgrund, 2) Anzeichen und Symptome des Probanden und 3) klinische Bewertung.

Für jeden an der Studie teilnehmenden Probanden werden zwei vom Arzt entnommene Rachenabstriche, zwei vom Arzt entnommene Rektalabstriche und eine erste Urinprobe (ca. 25 ml) entnommen. Die Entnahmereihenfolge der vom Arzt entnommenen Abstriche wird randomisiert.

Zwei Rachenabstriche werden im Forschungslabor getestet mit: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA); und 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Zwei Rektalabstriche werden im Forschungslabor getestet mit: 1) AC2; und 2) Echtzeit.

Eine Urinprobe aus dem ersten Fang [FCU] wird im Labor des San Francisco Department of Public Health aufgeteilt und zur Analyse an das Chlamydia Research Laboratory geschickt, wobei Folgendes verwendet wird: 1) AC2; und 2) Echtzeit.

Alle NAAT-Proben werden in dem vom Hersteller empfohlenen NAAT-Transportmedium gesammelt. Nach der Probenverarbeitung werden die Proben zur Diskrepanzanalyse bei -70 °C eingefroren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • SF City Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), stellen sich freiwillig in der City STD Klinik vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Fach muss MSM sein. Die Probanden müssen ihre mündliche Zustimmung erteilen, müssen in der Lage sein, alle erforderlichen Proben einzureichen und dürfen nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Abgabe einer Studienurinprobe uriniert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie keinen Sex mit Männern haben, die mündliche Einwilligung verweigern oder sich weigern, eine solche Einwilligung in ihrer Krankenakte dokumentieren zu lassen, nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Proben und das Mindestprobenvolumen bereitzustellen, in letzter Zeit eine Antibiotikatherapie erhalten haben 21 Tage, haben innerhalb von 1 Stunde vor dem Einsenden der Studienproben uriniert und wurden bereits im Rahmen dieser Studie ausgewertet. Probanden werden ausgeschlossen, wenn Proben falsch gehandhabt oder unsachgemäß gelagert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infizierter Status des Probanden, wie durch die durchgeführten Nukleinsäure-Amplifikationsassays bestimmt.
Zeitfenster: 1 Tag - (Beim Klinikbesuch)
Dies ist eine Einzelpunkt-Prävalenzbewertung, die durchgeführt wird, wenn sich Probanden in der STD-Klinik für ein routinemäßiges STD-Screening vorstellen. Die Probanden werden nicht über den Klinikbesuch hinaus verfolgt.
1 Tag - (Beim Klinikbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Abbott Molecular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-04134

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