使用 Abbott RealTime CT/NG 检测男男性接触者 [MSM] 中的沙眼衣原体 [CT] 和淋球菌 [NG]
2014年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
Abbott RealTime CT/NG 在男男性接触者 [MSM] 的咽部、直肠和尿道中检测沙眼衣原体 [CT] 和淋病奈瑟菌 [NG] 的评估
Julius Schachter 博士（加州大学旧金山分校检验医学系）和医学博士 MPH Susan S. Philip（加州大学旧金山分校医学系）正在进行一项研究，以评估 Abbott RealTime CT/NG聚合酶链反应 [PCR] 测定（这是一种核酸扩增试验 [NAAT]），用于检测两种性传播细菌，沙眼衣原体 [CT] 和淋病奈瑟菌 [NG]，使用男性喉咙和直肠的尿液样本和拭子男男性行为者 [MSM]。
在这些拭子上使用此测试是实验性的，因为它尚未获得食品和药物管理局的批准。
研究概览
详细说明
对于参与研究的每个受试者，将获得以下临床数据信息：1) 检查原因，2) 受试者的体征和症状，以及 3) 临床评估。
对于参加研究的每个受试者，将获得两个临床医生收集的咽拭子、两个临床医生收集的直肠拭子和第一个尿液样本（约 25 毫升）。 临床医生收集的拭子的收集顺序将是随机的。
两个咽拭子将在研究实验室使用：1) APTIMA COMBO 2® [AC2]（Gen-Probe Inc, San Diego, CA）进行测试；和 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime](Abbott Molecular, Des Plains, IL)。 两个直肠拭子将在研究实验室使用：1) AC2 进行测试；和 2) 实时。
第一个尿液 [FCU] 样本将在旧金山公共卫生部实验室分离出来，并送到衣原体研究实验室进行分析，使用：1）AC2；和 2) 实时。
所有 NAAT 标本都收集在制造商推荐的 NAAT 传输介质中。 标本处理后，样品将冷冻在-70ºC下进行差异分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、美国、94103
- SF City Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
自愿到市性病诊所就诊的男男性行为者 (MSM)。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是 MSM。 受试者必须提供口头同意，必须能够提交所有必需的样本，并且在提供研究尿液样本之前的 1 小时内不得排尿。
排除标准：
- 如果受试者不与男性发生性关系，拒绝给予口头同意或拒绝将此类同意记录在他们的图表中，无法提供所有必需的标本和最小标本体积，最近接受过抗生素治疗，则受试者将被排除在外21 天，在提交研究标本前 1 小时内排尿，并且已经作为该试验的一部分进行了评估。 如果标本处理不当或储存不当，受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者的感染状态由所进行的核酸扩增测定确定。
大体时间：1 天 - （在门诊就诊时）
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这是当受试者出现在 STD 诊所进行常规 STD 筛查时进行的单点流行率评估。
受试者不会在门诊就诊后被跟踪。
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1 天 - （在门诊就诊时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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