Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Abbott RealTime CT/NG for å oppdage Chlamydia Trachomatis [CT] og Neisseria Gonorrhoeae [NG] hos menn som har sex med menn [MSM]

21. januar 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av Abbott RealTime CT/NG for påvisning av Chlamydia Trachomatis [CT] og Neisseria Gonorrhoeae [NG] Fra svelget, rektum og urinrøret til menn som har sex med menn [MSM]

Julius Schachter, PhD, (Department of Laboratory Medicine, University of California, San Francisco) og Susan S. Philip, MD MPH (Department of Medicine, University of California, San Francisco) gjennomfører en studie for å evaluere Abbott RealTime CT/NG polymerasekjedereaksjon [PCR]-analyse (som er en nukleinsyreamplifikasjonstest [NAAT]) for å påvise to seksuelt overførbare bakterier, Chlamydia trachomatis [CT] og Neisseria gonorrhoeae [NG], ved bruk av urinprøver og vattpinner fra svelg og rektum hos menn som har sex med menn [MSM]. Å bruke denne testen på disse vattpinnene er eksperimentell fordi den ikke er godkjent av Food & Drug Administration.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

For hvert forsøksperson som er registrert i studien, vil følgende kliniske datainformasjon bli innhentet: 1) årsak til undersøkelsen, 2) forsøkspersonens tegn og symptomer og 3) klinisk vurdering.

For hver forsøksperson som er registrert i studien, vil to kliniker-innsamlede faryngeale vattpinner, to kliniker-innsamlede rektale vattpinner og en første fangsturinprøve (ca. 25 ml) bli tatt. Innsamlingsrekkefølgen for de kliniker-innsamlede vattpinnene vil bli randomisert.

To faryngeale vattpinner vil bli testet ved forskningslaboratoriet ved bruk av: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); og 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime](Abbott Molecular, Des Plains, IL). To rektale vattpinner vil bli testet ved forskningslaboratoriet ved bruk av: 1) AC2; og 2) sanntid.

En første-fangst urinprøve [FCU] vil bli delt ut ved San Francisco Department of Public Health-laboratoriet og sendt til Chlamydia Research Laboratory for analyse ved bruk av: 1)AC2; og 2) sanntid.

Alle NAAT-prøver samles i produsentens anbefalte NAAT-transportmedium. Etter prøvebehandling vil prøvene fryses ved -70 ºC for avvikende analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • SF City Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som har sex med menn (MSM) frivillig oppmøte på City STD-klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne må være MSM. Forsøkspersonene må gi muntlig samtykke, må kunne sende inn alle nødvendige prøver og må ikke ha urinert innen 1 time før en studieurinprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ekskludert hvis de ikke har sex med menn, nekter å gi muntlig samtykke eller nekter å la slikt samtykke dokumenteres i diagrammet deres, ikke er i stand til å gi alle nødvendige prøver og minimum prøvevolum, har vært på antibiotikabehandling innen de siste 21 dager, har urinert innen 1 time før innsending av studieprøver, og har allerede blitt evaluert som en del av denne studien. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis prøver blir feilbehandlet eller upassende lagret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets infiserte status som bestemt av nukleinsyreamplifikasjonsanalysene som er utført.
Tidsramme: 1 dag - (ved klinikkbesøk)
Dette er en enkeltpunkts prevalensvurdering gjort når forsøkspersoner er tilstede på STD-klinikken for rutinemessig STD-screening. Forsøkspersonene følges ikke utover klinikkbesøket.
1 dag - (ved klinikkbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Abbott Molecular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-04134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere