Gebruik van Abbott RealTime CT/NG om Chlamydia Trachomatis [CT] en Neisseria Gonorrhoeae [NG] te detecteren bij mannen die seks hebben met mannen [MSM]
21 januari 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Evaluatie van Abbott RealTime CT/NG voor de detectie van Chlamydia Trachomatis [CT] en Neisseria Gonorrhoeae [NG] uit de keelholte, het rectum en de urethra van mannen die seks hebben met mannen [MSM]
Julius Schachter, PhD, (Afdeling Laboratoriumgeneeskunde, Universiteit van Californië, San Francisco) en Susan S. Philip, MD MPH (Afdeling Geneeskunde, Universiteit van Californië, San Francisco) voeren een onderzoek uit om de Abbott RealTime CT/NG te evalueren polymerasekettingreactie [PCR]-assay (een nucleïnezuuramplificatietest [NAAT]) voor het detecteren van twee seksueel overdraagbare bacteriën, Chlamydia trachomatis [CT] en Neisseria gonorrhoeae [NG], met behulp van urinemonsters en uitstrijkjes uit de keel en het rectum van mannen die seks hebben met mannen [MSM].
Het gebruik van deze test op deze wattenstaafjes is experimenteel omdat het niet is goedgekeurd door de Food & Drug Administration.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, worden de volgende klinische gegevens verkregen: 1) reden voor het onderzoek, 2) tekenen en symptomen van de proefpersoon en 3) klinische beoordeling.
Voor elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, worden twee door een arts afgenomen keeluitstrijkjes, twee door een arts afgenomen rectale uitstrijkjes en een eerste urinemonster (ongeveer 25 ml) afgenomen. De afnamevolgorde van de door de arts afgenomen uitstrijkjes wordt gerandomiseerd.
Twee keeluitstrijkjes zullen worden getest in het onderzoekslaboratorium met behulp van: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA); en 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). In het onderzoekslaboratorium worden twee rectale uitstrijkjes getest met: 1) AC2; en 2) realtime.
Een first-catch urine [FCU]-monster wordt uitgesplitst in het laboratorium van het San Francisco Department of Public Health en voor analyse naar het Chlamydia Research Laboratory gestuurd met behulp van: 1)AC2; en 2) realtime.
Alle NAAT-monsters worden verzameld in het door de fabrikant aanbevolen NAAT-transportmedium. Na monsterverwerking worden de monsters ingevroren bij -70ºC voor discrepante analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- SF City Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) melden zich vrijwillig bij de City SOA polikliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een onderwerp moet MSM zijn. Proefpersonen moeten mondelinge toestemming geven, moeten alle vereiste monsters kunnen indienen en mogen niet binnen 1 uur voorafgaand aan het verstrekken van een onderzoeksurinemonster hebben geplast.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze geen seks hebben met mannen, weigeren mondelinge toestemming te geven of weigeren toe te staan dat dergelijke toestemming in hun dossier wordt vastgelegd, niet in staat zijn om alle vereiste monsters en het minimale monstervolume te verstrekken, in de afgelopen 21 dagen, binnen 1 uur voorafgaand aan het indienen van onderzoeksspecimens heeft geplast en al is geëvalueerd als onderdeel van deze proef. Proefpersonen worden uitgesloten als specimens verkeerd worden behandeld of op ongepaste wijze worden opgeslagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geïnfecteerde status van de proefpersoon zoals bepaald door de uitgevoerde nucleïnezuuramplificatietesten.
Tijdsspanne: 1 dag - (bij bezoek aan de kliniek)
|
Dit is een single-point prevalentiebeoordeling die wordt uitgevoerd wanneer proefpersonen zich bij de SOA-kliniek melden voor routinematige SOA-screening.
Onderwerpen worden niet gevolgd na het bezoek aan de kliniek.
|
1 dag - (bij bezoek aan de kliniek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chlamydia-infecties
- Gonorroe
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 10-04134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .