Utilisation d'Abbott RealTime CT/NG pour détecter Chlamydia Trachomatis [CT] et Neisseria Gonorrhoeae [NG] chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [HSH]
21 janvier 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluation d'Abbott RealTime CT/NG pour la détection de Chlamydia Trachomatis [CT] et Neisseria Gonorrhoeae [NG] du pharynx, du rectum et de l'urètre des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [HSH]
Julius Schachter, PhD, (Département de médecine de laboratoire, Université de Californie, San Francisco) et Susan S. Philip, MD MPH (Département de médecine, Université de Californie, San Francisco) mènent une étude pour évaluer l'Abbott RealTime CT/NG test de réaction en chaîne par polymérase [PCR] (qui est un test d'amplification d'acide nucléique [TAAN]) pour détecter deux bactéries sexuellement transmissibles, Chlamydia trachomatis [CT] et Neisseria gonorrhoeae [NG], en utilisant des échantillons d'urine et des écouvillons de la gorge et du rectum d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [HSH].
L'utilisation de ce test sur ces écouvillons est expérimentale car il n'a pas été approuvé par la Food & Drug Administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Pour chaque sujet inscrit à l'étude, les informations de données cliniques suivantes seront obtenues : 1) raison de l'examen, 2) signes et symptômes du sujet et 3) évaluation clinique.
Pour chaque sujet inscrit à l'étude, deux écouvillons pharyngés prélevés par un clinicien, deux écouvillons rectaux prélevés par un clinicien et un premier échantillon d'urine de capture (environ 25 ml) seront obtenus. L'ordre de prélèvement des écouvillons prélevés par les cliniciens sera randomisé.
Deux écouvillons pharyngés seront testés au laboratoire de recherche en utilisant : 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA) ; et 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Deux écouvillons rectaux seront testés au laboratoire de recherche en utilisant : 1) AC2 ; et 2) Temps réel.
Un échantillon d'urine de première capture [FCU] sera divisé au laboratoire du Département de la santé publique de San Francisco et envoyé au Laboratoire de recherche sur la chlamydia pour analyse à l'aide de : 1) AC2 ; et 2) Temps réel.
Tous les échantillons NAAT sont prélevés dans le milieu de transport NAAT recommandé par le fabricant. Après le traitement des échantillons, les échantillons seront congelés à -70 °C pour une analyse discordante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- SF City Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) se présentant volontairement à la clinique City STD.
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet doit être MSM. Les sujets doivent fournir un consentement verbal, doivent être en mesure de soumettre tous les échantillons requis et ne doivent pas avoir uriné dans l'heure précédant la fourniture d'un échantillon d'urine à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont exclus s'ils n'ont pas de rapports sexuels avec des hommes, refusent de donner leur consentement verbal ou refusent que ce consentement soit documenté dans leur dossier, ne sont pas en mesure de fournir tous les échantillons requis et le volume minimum d'échantillons, ont suivi une antibiothérapie au cours de la dernière 21 jours, ont uriné dans l'heure précédant la soumission des échantillons d'étude et ont déjà été évalués dans le cadre de cet essai. Les sujets seront exclus si les échantillons sont mal manipulés ou stockés de manière inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut infecté du sujet tel que déterminé par les tests d'amplification d'acide nucléique effectués.
Délai: 1 jour - (A la visite clinique)
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Il s'agit d'une évaluation de la prévalence en un seul point effectuée lorsque les sujets se présentent à la clinique des MST pour un dépistage de routine des MST.
Les sujets ne sont pas suivis au-delà de la visite à la clinique.
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1 jour - (A la visite clinique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
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- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
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- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
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- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
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- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-04134
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