Použití Abbott RealTime CT/NG k detekci Chlamydia Trachomatis [CT] a Neisseria Gonorrhoeae [NG] u mužů, kteří mají sex s muži [MSM]
21. ledna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hodnocení Abbott RealTime CT/NG pro detekci Chlamydia Trachomatis [CT] a Neisseria Gonorrhoeae [NG] z hltanu, konečníku a močové trubice mužů, kteří mají sex s muži [MSM]
Julius Schachter, PhD, (Department of Laboratory Medicine, University of California, San Francisco) a Susan S. Philip, MD MPH (Department of Medicine, University of California, San Francisco) provádějí studii pro hodnocení Abbott RealTime CT/NG test polymerázové řetězové reakce [PCR] (což je test amplifikace nukleové kyseliny [NAAT]) pro detekci dvou pohlavně přenosných bakterií, Chlamydia trachomatis [CT] a Neisseria gonorrhoeae [NG], pomocí vzorků moči a výtěrů z hrdla a konečníku mužů kteří mají sex s muži [MSM].
Použití tohoto testu na těchto tamponech je experimentální, protože nebyl schválen Food & Drug Administration.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Pro každý subjekt zařazený do studie budou získány následující informace o klinických datech: 1) důvod vyšetření, 2) příznaky a symptomy subjektu a 3) klinické hodnocení.
Pro každý subjekt zařazený do studie budou získány dva faryngeální výtěry odebrané lékařem, dva rektální výtěry odebrané lékařem a vzorek moči prvního záchytu (přibližně 25 ml). Pořadí odběru výtěrů odebraných lékařem bude randomizováno.
Ve výzkumné laboratoři budou testovány dva faryngeální výtěry za použití: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA); a 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Ve výzkumné laboratoři budou testovány dva rektální výtěry za použití: 1) AC2; a 2) v reálném čase.
Vzorek moči z prvního záchytu [FCU] bude rozdělen v laboratoři ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu a odeslán do Chlamydia Research Laboratory k analýze pomocí: 1)AC2; a 2) v reálném čase.
Všechny vzorky NAAT se odebírají do transportního média NAAT doporučeného výrobcem. Po zpracování vzorku budou vzorky zmraženy na -70ºC pro odlišnou analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- SF City Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži, kteří mají sex s muži (MSM), dobrovolně se dostavují na klinice City STD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být MSM. Subjekty musí poskytnout ústní souhlas, musí být schopny odevzdat všechny požadované vzorky a nesmí močit během 1 hodiny před poskytnutím vzorku moči pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou vyloučeny, pokud nemají sex s muži, odmítají dát ústní souhlas nebo odmítají dovolit, aby byl takový souhlas zdokumentován v jejich tabulce, nejsou schopny poskytnout všechny požadované vzorky a minimální objem vzorku, byly v poslední době na léčbě antibiotiky. 21 dnů, močili do 1 hodiny před odesláním studijních vzorků a již byli vyhodnoceni v rámci této studie. Subjekty budou vyloučeny, pokud se s vzorky zachází nesprávně nebo jsou nesprávně skladovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infikovaný stav subjektu, jak byl stanoven pomocí provedených testů amplifikace nukleové kyseliny.
Časové okno: 1 den - (při návštěvě kliniky)
|
Toto je jednobodové hodnocení prevalence, které se provádí, když jsou subjekty přítomny na klinice STD pro rutinní screening STD.
Subjekty nejsou sledovány po dobu návštěvy kliniky.
|
1 den - (při návštěvě kliniky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-04134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .