Abbott RealTime CT/NG를 사용하여 남성과 성관계를 가진 남성[MSM]에서 클라미디아 트라코마티스[CT] 및 임균[NG] 검출
2014년 1월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
남성과 성관계를 가진 남성[MSM]의 인두, 직장 및 요도에서 클라미디아 트라코마티스[CT] 및 임균[NG] 검출을 위한 Abbott 실시간 CT/NG 평가
Julius Schachter, PhD(캘리포니아 대학교, 샌프란시스코, 진단검사의학과) 및 Susan S. Philip, MD MPH(캘리포니아 대학교, 샌프란시스코, 의학과)는 Abbott RealTime CT/NG를 평가하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 남성의 인후와 직장에서 채취한 소변 샘플과 면봉을 사용하여 두 개의 성병인 클라미디아 트라코마티스[CT]와 임균[NG]을 검출하기 위한 중합효소 연쇄 반응[PCR] 분석(핵산 증폭 검사[NAAT]) 남자와 섹스를 하는 사람[MSM].
이러한 면봉에 이 테스트를 사용하는 것은 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 각 피험자에 대해 다음과 같은 임상 데이터 정보를 얻습니다: 1) 검사 이유, 2) 피험자의 징후 및 증상, 3) 임상 평가.
연구에 등록된 각 피험자에 대해 임상의가 수집한 인두 면봉 2개, 임상의가 수집한 직장 면봉 2개 및 첫 번째 소변 검체(약 25ml)를 얻을 것입니다. 임상의가 수집한 면봉의 수집 순서는 무작위로 지정됩니다.
2개의 인두 면봉은 연구 실험실에서 다음을 사용하여 테스트됩니다. 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); 및 2) Abbott RealTime CT/NG[RealTime](Abbott Molecular, Des Plains, IL). 직장 면봉 2개를 연구 실험실에서 다음을 사용하여 테스트합니다. 1) AC2; 2) 실시간.
첫 번째 소변(FCU) 표본은 샌프란시스코 공중 보건부 실험실에서 분리되어 다음을 사용하여 분석을 위해 클라미디아 연구 실험실로 보내집니다. 1)AC2; 2) 실시간.
모든 NAAT 표본은 제조업체가 권장하는 NAAT 운송 매체에 수집됩니다. 표본 처리 후 샘플은 불일치 분석을 위해 -70ºC에서 동결됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94103
- SF City Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)이 시 성병 클리닉에 자발적으로 내원합니다.
설명
포함 기준:
- 주제는 MSM이어야 합니다. 피험자는 구두 동의를 제공해야 하고 모든 필수 표본을 제출할 수 있어야 하며 연구 소변 표본을 제공하기 전 1시간 이내에 소변을 보지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 남성과 성관계를 갖지 않거나, 구두 동의를 거부하거나 그러한 동의가 차트에 문서화되는 것을 거부하는 경우, 필요한 모든 검체 및 최소 검체량을 제공할 수 없는 경우, 마지막으로 항생제 치료를 받은 경우 대상에서 제외됩니다. 21일, 연구 표본 제출 전 1시간 이내에 소변을 보았고 이미 이 시험의 일부로 평가되었습니다. 표본을 잘못 취급하거나 부적절하게 보관한 경우 피험자가 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행된 핵산 증폭 분석에 의해 결정된 피험자의 감염 상태.
기간: 1일 - (진료소 방문 시)
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이는 일상적인 STD 스크리닝을 위해 대상체가 STD 클리닉에 있을 때 수행되는 단일 지점 유병률 평가입니다.
피험자는 진료소 방문 이후에는 추적되지 않습니다.
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1일 - (진료소 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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성병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국