Abbott RealTime CT/NG:n käyttö Chlamydia Trachomatis [CT] ja Neisseria Gonorrhoeae [NG] havaitsemiseen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa [MSM]
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Abbottin reaaliaikaisen CT/NG:n arviointi Chlamydia Trachomatis [CT] ja Neisseria Gonorrhoeae [NG] toteamiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien miesten nielusta, peräsuolesta ja virtsaputkesta [MSM]
Julius Schachter, PhD, (laboratoriolääketieteen laitos, Kalifornian yliopisto, San Francisco) ja Susan S. Philip, MD MPH (Lääketieteellinen laitos, Kalifornian yliopisto, San Francisco) tekevät tutkimusta arvioidakseen Abbott RealTime CT/NG polymeraasiketjureaktio [PCR]-määritys (joka on nukleiinihappojen monistustesti [NAAT]) kahden sukupuoliteitse tarttuvan bakteerin, Chlamydia trachomatis [CT] ja Neisseria gonorrhoeae [NG] havaitsemiseksi käyttäen virtsanäytteitä ja vanupuikkoja miesten kurkusta ja peräsuolesta jotka harrastavat seksiä miesten kanssa [MSM].
Tämän testin käyttäminen näillä vanupuikoilla on kokeellista, koska Food & Drug Administration ei ole hyväksynyt sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta koehenkilöstä saadaan seuraavat kliiniset tiedot: 1) tutkimuksen syy, 2) potilaan merkit ja oireet sekä 3) kliininen arvio.
Jokaisesta tutkimukseen osallistuneesta koehenkilöstä otetaan kaksi kliinikon keräämää nielun pyyhkäisyä, kaksi lääkärin keräämää peräsuolen näytepuikkoa ja ensimmäinen virtsanäyte (noin 25 ml). Kliinikon keräämien vanupuikkojen keräysjärjestys satunnaistetaan.
Kaksi nielupuikkoa testataan tutkimuslaboratoriossa käyttämällä: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA); ja 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Tutkimuslaboratoriossa testataan kaksi peräsuolen vanupuikkoa käyttämällä: 1) AC2; ja 2) reaaliaikainen.
Ensisaaliin virtsanäyte [FCU] jaetaan San Franciscon kansanterveyslaitoksen laboratoriossa ja lähetetään Chlamydia Research Laboratorylle analysoitavaksi käyttämällä: 1)AC2; ja 2) reaaliaikainen.
Kaikki NAAT-näytteet kerätään valmistajan suosittelemaan NAAT-kuljetusalustaan. Näytteen käsittelyn jälkeen näytteet pakastetaan -70 ºC:een ristiriitaista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- SF City Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) vapaaehtoisesti esiintymässä Cityn sukupuolitautiklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen on oltava MSM. Tutkittavien on annettava suullinen suostumus, heidän on voitava toimittaa kaikki vaaditut näytteet, eivätkä he saa virtsata 1 tunnin kuluessa ennen tutkimusvirtsanäytteen toimittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät harrasta seksiä miesten kanssa, kieltäytyvät antamasta suullista suostumusta tai kieltäytyvät sallimasta suostumuksen kirjaamista taulukkoonsa, eivät pysty toimittamaan kaikkia vaadittuja näytteitä ja näytteiden vähimmäistilavuutta, ovat olleet antibioottihoidossa viimeksi 21 päivää, ovat virtsanneet 1 tunnin sisällä ennen tutkimusnäytteiden lähettämistä, ja heidät on jo arvioitu osana tätä tutkimusta. Koehenkilöt suljetaan pois, jos näytteitä käsitellään väärin tai niitä säilytetään väärin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen infektoitunut tila suoritetuilla nukleiinihapon monistusmäärityksillä määritettynä.
Aikaikkuna: 1 päivä - (klinikalla käynnillä)
|
Tämä on yhden pisteen levinneisyysarviointi, joka tehdään, kun koehenkilöt ovat STD-klinikalla rutiininomaisessa sukupuolitautiseulonnassa.
Tutkittavia ei seurata klinikkakäynnin jälkeen.
|
1 päivä - (klinikalla käynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-04134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .