Uso do Abbott RealTime CT/NG para detectar Chlamydia Trachomatis [CT] e Neisseria Gonorrhoeae [NG] em homens que fazem sexo com homens [HSH]
21 de janeiro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação do Abbott RealTime CT/NG para a detecção de Chlamydia Trachomatis [CT] e Neisseria Gonorrhoeae [NG] da faringe, reto e uretra de homens que fazem sexo com homens [HSH]
Julius Schachter, PhD, (Departamento de Medicina Laboratorial, Universidade da Califórnia, São Francisco) e Susan S. Philip, MD MPH (Departamento de Medicina, Universidade da Califórnia, São Francisco) estão conduzindo um estudo para avaliar o Abbott RealTime CT/NG ensaio de reação em cadeia da polimerase [PCR] (que é um teste de amplificação de ácido nucleico [NAAT]) para detectar duas bactérias sexualmente transmissíveis, Chlamydia trachomatis [CT] e Neisseria gonorrhoeae [NG], usando amostras de urina e zaragatoas da garganta e reto de homens que fazem sexo com homens [HSH].
O uso deste teste nesses cotonetes é experimental porque não foi aprovado pela Food & Drug Administration.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Para cada sujeito inscrito no estudo, serão obtidas as seguintes informações de dados clínicos: 1) motivo do exame, 2) sinais e sintomas do sujeito e 3) avaliação clínica.
Para cada indivíduo inscrito no estudo, serão obtidos dois swabs faríngeos coletados por médicos, dois swabs retais coletados por médicos e uma primeira amostra de urina (aproximadamente 25 ml). A ordem de coleta dos swabs coletados pelo médico será randomizada.
Dois swabs faríngeos serão testados no laboratório de pesquisa usando: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); e 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime](Abbott Molecular, Des Plains, IL). Dois swabs retais serão testados no laboratório de pesquisa usando: 1) AC2; e 2) Tempo real.
Uma amostra de primeira coleta de urina [FCU] será separada no laboratório do Departamento de Saúde Pública de São Francisco e enviada ao Laboratório de Pesquisa de Chlamydia para análise usando: 1)AC2; e 2) Tempo real.
Todas as amostras de NAAT são coletadas no meio de transporte NAAT recomendado pelo fabricante. Após o processamento das amostras, as amostras serão congeladas a -70ºC para análise discrepante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- SF City Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens que fazem sexo com homens (HSH) se apresentam voluntariamente na clínica de DST da cidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um assunto deve ser MSM. Os sujeitos devem fornecer consentimento verbal, devem ser capazes de enviar todas as amostras necessárias e não devem ter urinado dentro de 1 hora antes de fornecer uma amostra de urina do estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são excluídos se não tiverem relações sexuais com homens, se recusarem a dar consentimento verbal ou se recusarem a permitir que tal consentimento seja documentado em seu prontuário, não puderem fornecer todas as amostras necessárias e o volume mínimo de amostra, estiverem em terapia antibiótica nos últimos 21 dias, urinou dentro de 1 hora antes de enviar as amostras do estudo e já foram avaliados como parte deste estudo. Os indivíduos serão excluídos se as amostras forem mal manuseadas ou armazenadas de forma inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de Infectado do Sujeito conforme Determinado pelos Ensaios de Amplificação de Ácido Nucleico Realizados.
Prazo: 1 dia - (Na visita à clínica)
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Esta é uma avaliação de prevalência de ponto único feita quando os indivíduos se apresentam na clínica de DST para triagem de rotina de DST.
Os indivíduos não são acompanhados além da visita clínica.
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1 dia - (Na visita à clínica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
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- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
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- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 10-04134
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