Wykorzystanie CT/NG w czasie rzeczywistym firmy Abbott do wykrywania Chlamydia Trachomatis [CT] i Neisseria Gonorrhoeae [NG] u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami [MSM]
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena CT/NG w czasie rzeczywistym firmy Abbott w celu wykrycia Chlamydia Trachomatis [CT] i Neisseria Gonorrhoeae [NG] w gardle, odbytnicy i cewce moczowej mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami [MSM]
Julius Schachter, PhD (Wydział Medycyny Laboratoryjnej, University of California, San Francisco) i Susan S. Philip, MD MPH (Departament of Medicine, University of California, San Francisco) prowadzą badanie mające na celu ocenę Abbott RealTime CT/NG test reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] (który jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT]) do wykrywania dwóch bakterii przenoszonych drogą płciową, Chlamydia trachomatis [CT] i Neisseria gonorrhoeae [NG], przy użyciu próbek moczu i wymazów z gardła i odbytu mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami [MSM].
Stosowanie tego testu na tych wymazówkach jest eksperymentalne, ponieważ nie zostało zatwierdzone przez Food & Drug Administration.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dla każdego pacjenta włączonego do badania zostaną uzyskane następujące informacje dotyczące danych klinicznych: 1) powód badania, 2) objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta oraz 3) ocena kliniczna.
Od każdego pacjenta włączonego do badania zostaną pobrane dwa wymazy z gardła pobrane przez lekarza, dwa wymazy z odbytu pobrane przez lekarza oraz pierwsza próbka moczu (około 25 ml). Kolejność pobierania wymazów pobranych przez lekarza będzie losowa.
Dwa wymazy z gardła zostaną przetestowane w laboratorium badawczym przy użyciu: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); i 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). W laboratorium badawczym zostaną przebadane dwa wymazy z odbytu przy użyciu: 1) AC2; oraz 2) w czasie rzeczywistym.
Próbka moczu pierwszego połowu [FCU] zostanie pobrana w laboratorium Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco i wysłana do Laboratorium Badawczego Chlamydia w celu analizy przy użyciu: 1) AC2; oraz 2) w czasie rzeczywistym.
Wszystkie próbki NAAT są zbierane w zalecanym przez producenta podłożu transportowym NAAT. Po przetworzeniu próbek próbki zostaną zamrożone w temperaturze -70ºC w celu przeprowadzenia analizy rozbieżności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- SF City Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) dobrowolnie zgłaszający się do kliniki City STD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi być MSM. Pacjenci muszą wyrazić ustną zgodę, muszą być w stanie dostarczyć wszystkie wymagane próbki i nie mogą oddawać moczu w ciągu 1 godziny przed dostarczeniem próbki moczu do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Badani są wykluczeni, jeśli nie uprawiają seksu z mężczyznami, odmawiają wyrażenia zgody ustnej lub odmowy udokumentowania takiej zgody w swojej karcie, nie są w stanie dostarczyć wszystkich wymaganych próbek i minimalnej objętości próbki, byli na antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 21 dni, oddało mocz w ciągu 1 godziny przed przesłaniem próbek do badań i zostało już ocenione w ramach tego badania. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli okazy będą niewłaściwie traktowane lub przechowywane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zarażony osobnika określony na podstawie przeprowadzonych testów amplifikacji kwasu nukleinowego.
Ramy czasowe: 1 dzień - (Wizyta w klinice)
|
Jest to jednopunktowa ocena rozpowszechnienia przeprowadzana, gdy osoby zgłaszają się do kliniki STD w celu rutynowego badania przesiewowego STD.
Pacjenci nie są obserwowani poza wizytą w klinice.
|
1 dzień - (Wizyta w klinice)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Chlamydiami
- Rzeżączka
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-04134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .