Az Abbott RealTime CT/NG használata a Chlamydia Trachomatis [CT] és a Neisseria Gonorrhoeae [NG] kimutatására férfiakkal szexelő férfiaknál [MSM]
2014. január 21. frissítette: University of California, San Francisco
Az Abbott RealTime CT/NG értékelése a Chlamydia Trachomatis [CT] és a Neisseria Gonorrhoeae [NG] kimutatására férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiak garatából, végbéléből és húgycsövéből [MSM]
Julius Schachter, PhD (Kaliforniai Egyetem Laboratóriumi Orvostudományi Osztálya, San Francisco) és Susan S. Philip, MD MPH (Kaliforniai Egyetem Orvostudományi Tanszéke, San Francisco) tanulmányt folytat az Abbott RealTime CT/NG értékelésére. polimeráz láncreakciós [PCR] vizsgálat (amely egy nukleinsav-amplifikációs teszt [NAAT]) két szexuális úton terjedő baktérium, a Chlamydia trachomatis [CT] és a Neisseria gonorrhoeae [NG] kimutatására, férfiak torkából és végbéléből vett vizeletminták és tamponok felhasználásával. akik férfiakkal szexelnek [MSM].
Ennek a tesztnek a használata ezeken a tamponokon kísérleti jellegű, mivel a Food & Drug Administration nem hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont minden egyes alany esetében a következő klinikai adatokra vonatkozó információkat kell megszerezni: 1) a vizsgálat oka, 2) az alany jelei és tünetei, valamint 3) klinikai értékelés.
Minden vizsgálatba bevont alanyból két klinikus által gyűjtött garattampon, két klinikus által gyűjtött végbéltampon és egy első vizeletminta (körülbelül 25 ml) kerül levételre. A klinikus által gyűjtött tamponok begyűjtési sorrendje véletlenszerű lesz.
Két garattamponot tesztelnek a kutatólaboratóriumban: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, San Diego, CA); és 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Két rektális tampont tesztelnek a kutatólaboratóriumban a következőkkel: 1) AC2; és 2) Valós idejű.
Az első fogásból vett vizeletmintát a San Francisco-i Közegészségügyi Minisztérium laboratóriumában osztják szét, és a Chlamydia Research Laboratory-ba küldik elemzés céljából: 1)AC2; és 2) Valós idejű.
Az összes NAAT mintát a gyártó által ajánlott NAAT szállítóközegbe gyűjtik. A minták feldolgozása után a mintákat -70 ºC-ra lefagyasztják az ellentmondásos elemzés érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- SF City Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) önként jelentkeznek a City STD klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgynak MSM-nek kell lennie. Az alanyoknak szóbeli beleegyezést kell adniuk, be kell tudniuk adni az összes szükséges mintát, és nem vizelhettek a vizsgálati vizeletminta leadása előtt 1 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem élnek szexuális kapcsolatot férfiakkal, megtagadják a szóbeli beleegyezés megadását, vagy megtagadják annak dokumentálását a táblázatukban, nem tudják biztosítani az összes szükséges mintát és a minimális mintamennyiséget, és az elmúlt időszakban antibiotikum terápiában részesültek. 21 napon belül vizelt a vizsgálati minták benyújtása előtt 1 órán belül, és már kiértékelték a vizsgálat részeként. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a mintákat helytelenül kezelik vagy nem megfelelően tárolják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany fertőzött állapota az elvégzett nukleinsavamplifikációs vizsgálatok alapján.
Időkeret: 1 nap - (klinikai látogatáson)
|
Ez egy egypontos prevalenciaértékelés, amelyet akkor végeznek, amikor az alanyok rutin STD-szűrés céljából jelen vannak az STD-klinikán.
Az alanyokat a klinikai látogatáson túl nem követik.
|
1 nap - (klinikai látogatáson)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Chlamydia fertőzések
- Gonorrea
- Szexuális úton terjedő betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-04134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .