Использование Abbott RealTime CT/NG для выявления Chlamydia Trachomatis [CT] и Neisseria Gonorrhoeae [NG] у мужчин, практикующих секс с мужчинами [МСМ]
21 января 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценка Abbott RealTime CT/NG для обнаружения Chlamydia Trachomatis [CT] и Neisseria Gonorrhoeae [NG] в глотке, прямой кишке и уретре мужчин, практикующих секс с мужчинами [МСМ]
Джулиус Шахтер, доктор медицинских наук (кафедра лабораторной медицины, Калифорнийский университет, Сан-Франциско) и Сьюзан С. Филип, MD MPH (медицинский факультет, Калифорнийский университет, Сан-Франциско) проводят исследование для оценки Abbott RealTime CT/NG. анализ полимеразной цепной реакции [ПЦР] (который представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот [МАНК]) для обнаружения двух бактерий, передающихся половым путем, Chlamydia trachomatis [CT] и Neisseria gonorrhoeae [NG], с использованием образцов мочи и мазков из горла и прямой кишки мужчин практикующих секс с мужчинами [МСМ].
Использование этого теста на этих мазках является экспериментальным, поскольку оно не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Для каждого субъекта, включенного в исследование, будет получена следующая информация о клинических данных: 1) причина обследования, 2) признаки и симптомы субъекта и 3) клиническая оценка.
Для каждого субъекта, включенного в исследование, будут получены два мазка из зева, взятые врачом, два мазка из прямой кишки, взятые врачом, и первый образец собранной мочи (примерно 25 мл). Порядок сбора мазков, собранных врачом, будет рандомизированным.
В исследовательской лаборатории будут протестированы два мазка из зева с использованием: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2] (Gen-Probe Inc, Сан-Диего, Калифорния); и 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). В исследовательской лаборатории будут протестированы два ректальных мазка с использованием: 1) AC2; и 2) в реальном времени.
Образец мочи первого улова [FCU] будет разделен в лаборатории Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско и отправлен в лабораторию исследования хламидиоза для анализа с использованием: 1) AC2; и 2) в реальном времени.
Все образцы МАНК собираются в транспортной среде МАНК, рекомендованной производителем. После обработки образцов образцы будут заморожены при температуре -70ºC для несоответствующего анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- SF City Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), добровольно обращаются в городскую клинику ЗППП.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть МСМ. Субъекты должны предоставить устное согласие, должны быть в состоянии представить все необходимые образцы и не должны мочиться в течение 1 часа до предоставления образца мочи для исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты исключаются, если они не имеют половых контактов с мужчинами, отказываются давать устное согласие или отказываются документировать такое согласие в своей медицинской карте, не могут предоставить все необходимые образцы и минимальный объем образцов, получали антибиотикотерапию в течение последнего 21 день, помочились в течение 1 часа до предоставления образцов для исследования и уже были оценены в рамках этого испытания. Субъекты будут исключены, если с образцами неправильно обращаются или их хранят ненадлежащим образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфицированный статус субъекта по результатам проведенных анализов амплификации нуклеиновых кислот.
Временное ограничение: 1 день - (При посещении клиники)
|
Это одноточечная оценка распространенности, проводимая, когда субъекты обращаются в клинику ЗППП для рутинного скрининга ЗППП.
Субъекты не сопровождаются после визита в клинику.
|
1 день - (При посещении клиники)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хламидийные инфекции
- Гонорея
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- 10-04134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .