Användning av Abbott RealTime CT/NG för att upptäcka Chlamydia Trachomatis [CT] och Neisseria Gonorrhoeae [NG] hos män som har sex med män [MSM]
21 januari 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utvärdering av Abbott RealTime CT/NG för detektion av Chlamydia Trachomatis [CT] och Neisseria Gonorrhoeae [NG] från svalget, ändtarmen och urinröret hos män som har sex med män [MSM]
Julius Schachter, PhD, (Department of Laboratory Medicine, University of California, San Francisco) och Susan S. Philip, MD MPH (Department of Medicine, University of California, San Francisco) genomför en studie för att utvärdera Abbott RealTime CT/NG polymeraskedjereaktion [PCR]-analys (som är ett nukleinsyraamplifieringstest [NAAT]) för att detektera två sexuellt överförbara bakterier, Chlamydia trachomatis [CT] och Neisseria gonorrhoeae [NG], med hjälp av urinprover och pinnprover från svalg och rektum hos män som har sex med män [MSM].
Att använda detta test på dessa svabbar är experimentellt eftersom det inte har godkänts av Food & Drug Administration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
För varje försöksperson som är inskriven i studien kommer följande kliniska datainformation att erhållas: 1) anledning till undersökningen, 2) försökspersonens tecken och symtom och 3) klinisk bedömning.
För varje försöksperson som är inskriven i studien kommer två svalgpinnar som samlats in av kliniker, två rektalprover från kliniker och ett första urinprov (cirka 25 ml) att erhållas. Insamlingsordningen för de kliniker som samlats in pinnen kommer att randomiseras.
Två svalgprover kommer att testas vid forskningslaboratoriet med: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); och 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Två rektalprover kommer att testas på forskningslaboratoriet med: 1) AC2; och 2) Realtid.
Ett första-fångst urinprov [FCU] kommer att delas ut vid San Francisco Department of Public Health laboratorium och skickas till Chlamydia Research Laboratory för analys med: 1)AC2; och 2) Realtid.
Alla NAAT-prover samlas i tillverkarens rekommenderade NAAT-transportmedium. Efter provbearbetning kommer proverna att frysas vid -70ºC för avvikande analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- SF City Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män som har sex med män (MSM) uppträder frivilligt på City STD-mottagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett ämne måste vara MSM. Försökspersonerna måste ge muntligt samtycke, måste kunna lämna in alla erforderliga prover och får inte ha urinerat inom 1 timme innan ett studieurinprov lämnas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner är uteslutna om de inte har sex med män, vägrar att ge muntligt samtycke eller vägrar att tillåta att sådant samtycke dokumenteras i deras diagram, inte kan tillhandahålla alla erforderliga prover och minsta provvolym, har varit på antibiotikabehandling under de senaste 21 dagar, har urinerat inom 1 timme före inlämning av studieprover och har redan utvärderats som en del av denna studie. Försökspersoner kommer att uteslutas om prover hanteras felaktigt eller förvaras på ett olämpligt sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens infekterade status som bestäms av de utförda nukleinsyraamplifieringsanalyserna.
Tidsram: 1 dag - (vid klinikbesök)
|
Detta är en enpunktsprevalensbedömning som görs när försökspersoner närvarar på STD-kliniken för rutinmässig STD-screening.
Försökspersonerna följs inte efter klinikbesöket.
|
1 dag - (vid klinikbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
- Laboratory Diagnostic Testing for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. American Public Health Laboratories/Center for Disease Control & Prevention Panel Summary Reports. January 2009. Internet. Accessed 8 November 2010. http://www.aphl.org/aphlprograms/infectious/std/Documents/CTGCLabGuidelinesMeetingReport.pdf
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neisseriaceae-infektioner
- Chlamydiaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Klamydiainfektioner
- Gonorré
- Sexuellt överförbara sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 10-04134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .