固形腫瘍患者に対する樹状細胞ワクチン接種

包含基準:

1. 腫瘍の種類:

   転移性または局所進行性乳がん。悪性中皮腫;多形神経膠芽腫 (グレード IV);肉腫;結腸直腸腫瘍または稀な腫瘍（年間患者数 500 人未満）

2. 病気の程度:

   • 転移性乳がんまたは高リスクの局所進行性乳がん

     • 転移性乳がんまたは局所進行性乳がんの両方に対する第一選択化学療法後の部分的または完全な奏効。 ホルモン治療中の転移性疾患は最小限

     • 高リスクの局所進行性乳がん (および/または) として定義される:

       • 年齢 < 60 歳
       • ER、PR、Her-2 Neu 陰性腫瘍
       • 初回発症時にリンパ節が 4 個以上
       • 乳房炎癌腫症
       • 妊娠に関連した乳がん

   • 悪性中皮腫:

     • 第一選択化学療法後の部分的または完全な奏効は手術で修正できない
     • 減量手術後のアジュバント

   • 多形膠芽腫

     • Stuppレジメンに従った最適な治療後の再発疾患の場合
     • 減量手術、6ヶ月間のテモダル/放射線療法およびテモダル化学療法後の原発疾患

   • 肉腫

     • 子宮肉腫に対する補助化学療法後
     • 脂肪肉腫、滑膜細胞肉腫に対する最適手術または減量手術後
     • 限られた疾患を伴う再発性肉腫

   • 結腸直腸腫瘍

     • 標準化学療法後に手術不能なリンパ節転移を伴う K-ras 野生型腫瘍 (FOLFOX、FOLFIRI)

3. 患者の特徴

   • 以前の治療: 患者は少なくとも 1 つの化学療法レジメンを以前に受けていなければならず、最後の治療から 1 か月以上経過していなければなりません。
   • 年齢：18歳以上
   • パフォーマンスステータス: WHO PS グレード 0 ～ 1 (付録 B)
   • 客観的に評価可能な余命パラメーター: 3 か月以上
   • 基礎となる自己免疫疾患および血清学的 HIV/HBV/HCV 陽性を除き、関連疾患の既往および併発は許可されます。
   • 免疫抑制剤の併用は禁止されており、乳がんのホルモン治療は病状が安定している場合に許可されます。
   • 適切な腎機能と肝機能、つまりクレアチニンとビリルビン = 正常の上限の 1.2 倍
   • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
   • 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行う必要があります。

除外基準:

1. 追加の悪性腫瘍を同時に患っている被験者（非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
2. 妊娠中の被験者
3. 局所麻酔薬に対して過敏症のある患者
4. ワクチン接種中にコルチコステロイド1 mg/kgを必要とする被験者。コルチコステロイドは、ワクチン接種開始の30日以上前に服用する場合、治療の一環として許可されます。