Szczepienie komórkami dendrytycznymi pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Rodzaj guza:

   Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany; złośliwy międzybłoniak; glejak wielopostaciowy (stopień IV); mięsak; Guzy jelita grubego lub rzadkie guzy (mniej niż 500 pacjentów rocznie)

2. Zasięg choroby:

   • Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany rak piersi wysokiego ryzyka

     • Częściowa lub całkowita odpowiedź po chemioterapii pierwszego rzutu zarówno w raku piersi z przerzutami, jak i miejscowo zaawansowanym. Minimalna choroba przerzutowa w leczeniu hormonalnym

     • Rak piersi miejscowo zaawansowany wysokiego ryzyka zdefiniowany jako (i/lub):

       • Wiek < 60 lat
       • Guzy ER, PR i Her-2 Neu ujemne
       • > 4 węzły chłonne przy początkowej prezentacji
       • Rakowatość mastitis
       • Rak piersi związany z ciążą

   • Międzybłoniak złośliwy:

     • Częściowa lub całkowita odpowiedź po chemioterapii pierwszego rzutu nie podlega leczeniu chirurgicznemu
     • Adiuwant po operacji odciążającej

   • Glejak wielopostaciowy

     • W chorobie nawrotowej po leczeniu optymalnym według schematu Stuppa
     • W chorobie pierwotnej po operacji zmniejszającej objętość, Temodal/radioterapia i chemioterapia Temodal przez 6 miesięcy

   • mięsak

     • Po uzupełniającej chemioterapii mięsaka macicy
     • Po zabiegu optymalnym lub usuwającym guzy tłuszczakomięsaka, mięsaka maziówkowego
     • Nawracające mięsaki z ograniczoną chorobą

   • Guzy jelita grubego

     • Guzy typu dzikiego K-ras z nieoperacyjnymi przerzutami do węzłów chłonnych po standardowej chemioterapii (FOLFOX, FOLFIRI)

3. Charakterystyka pacjenta

   • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii i upłynął ponad 1 miesiąc od ostatniego leczenia.
   • Wiek: ≥ 18 lat
   • Stan sprawności: stopień PS wg WHO 0-1 (załącznik B)
   • Obiektywnie ocenialne parametry długości życia: ponad 3 miesiące
   • Dozwolone wcześniejsze i współistniejące choroby towarzyszące, z wyjątkiem podstawowej choroby autoimmunologicznej i pozytywnego wyniku serologicznego w kierunku HIV/HBV/HCV
   • Nie dopuszcza się jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych, leczenia hormonalnego raka piersi w przypadku stabilnej choroby
   • Odpowiednia czynność nerek i wątroby, tj. kreatynina i bilirubina = 1,2-krotność górnej granicy normy
   • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
   • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze współistniejącym dodatkowym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy)
2. Osoby, które są w ciąży
3. Osoby, które mają wrażliwość na leki zapewniające znieczulenie miejscowe
4. Osoby wymagające kortykosteroidów w dawce 1 mg/kg podczas szczepienia; kortykosteroidy są dozwolone jako część ich leczenia, jeśli są przyjmowane ≥ 30 dni przed rozpoczęciem szczepienia.