Dendritisk cellevaksinasjon for pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Tumortype:

   Metastatisk eller lokalt avansert brystkreft; ondartet mesothelioma; Glioblastoma Multiforme (grad IV); Sarkom; Kolorektale svulster eller sjeldne svulster (mindre enn 500 pasienter i året)

2. Sykdomsomfang:

   • Metastatisk brystkreft eller lokalt avansert brystkreft med høy risiko

     • Delvis eller fullstendig respons etter førstelinjekjemoterapi for både metastatisk eller lokalt avansert brystkreft. Minimal metastatisk sykdom under hormonbehandling

     • Høy risiko lokalt avansert brystkreft definert som (og/eller):

       • Alder < 60 år
       • ER, PR og Her-2 Neu negative svulster
       • > 4 lymfeknuter ved første presentasjon
       • Mastitt Karsinomatose
       • Brystkreft forbundet med graviditet

   • Ondartet mesothelioma:

     • Delvis eller fullstendig respons etter førstelinjekjemoterapi kan ikke endres for kirurgi
     • Adjuvans etter debulking kirurgi

   • Glioblastoma Multiforme

     • Ved tilbakevendende sykdom etter optimal behandling i henhold til Stupp-regime
     • Ved primær sykdom etter debulking kirurgi, Temodal/strålebehandling og Temodal kjemoterapi i 6 måneder

   • Sarkom

     • Etter adjuvant kjemoterapi for livmorsarkom
     • Etter Optimal eller Debulking Surgery for liposarkomer, synovialcelle sarkomer
     • Tilbakevendende sarkomer med begrenset sykdom

   • Kolorektale svulster

     • K-ras villtype svulster med inoperabel lymfeknutemetastase etter standard kjemoterapi (FOLFOX, FOLFIRI)

3. Pasientkarakteristikker

   • Tidligere behandlinger: Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapeutisk regime og må være mer enn 1 måned etter siste behandling.
   • Alder: ≥ 18 år
   • Ytelsesstatus: WHO PS grad 0-1 (vedlegg B)
   • Objektivt vurderebare parametere for forventet levealder: mer enn 3 måneder
   • Tidligere og samtidige assosierte sykdommer tillatt med unntak av underliggende autoimmun sykdom og positiv serologi for HIV/HBV/HCV
   • Ingen samtidig bruk av immundempende legemidler, hormonbehandling for brystkreft er tillatt ved stabil sykdom
   • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, dvs. kreatinin og bilirubin = 1,2 ganger øvre normalgrense
   • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
   • Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med samtidig ytterligere malignitet (med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen)
2. Forsøkspersoner som er gravide
3. Personer som er følsomme for legemidler som gir lokalbedøvelse
4. Personer som trenger kortikosteroider 1 mg/kg under vaksinasjon; Kortikosteroider er tillatt som en del av behandlingen når de tas ≥ 30 dager før vaksinasjonsstart.