Vacunación de células dendríticas para pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Tipo de tumor:

   cáncer de mama metastásico o localmente avanzado; mesotelioma maligno; Glioblastoma Multiforme (Grado IV); sarcoma; Tumores colorrectales o tumores raros (menos de 500 pacientes al año)

2. Extensión de la enfermedad:

   • Cáncer de mama metastásico o cáncer de mama localmente avanzado de alto riesgo

     • Respuesta parcial o completa después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Mínima enfermedad metastásica bajo tratamiento hormonal

     • Cáncer de mama localmente avanzado de alto riesgo definido como (y/o):

       • Edad < 60 años
       • Tumores ER, PR y Her-2 Neu negativos
       • > 4 ganglios linfáticos en la presentación inicial
       • Mastitis Carcinomatosis
       • Cáncer de mama asociado al embarazo

   • Mesotelioma maligno:

     • Respuesta parcial o completa después de la quimioterapia de primera línea no modificable por cirugía
     • Adyuvante tras cirugía reductora

   • Glioblastoma multiforme

     • En Enfermedad Recidivante tras tratamiento óptimo según régimen Stupp
     • En enfermedad primaria tras cirugía citorreductora, Temodal/radioterapia y quimioterapia Temodal durante 6 meses

   • Sarcoma

     • Después de la quimioterapia adyuvante para el sarcoma uterino
     • Después de la cirugía óptima o de reducción de volumen para liposarcoma, sarcoma de células sinoviales
     • Sarcoma recurrente con enfermedad limitada

   • Tumores colorrectales

     • Tumores de tipo salvaje K-ras con metástasis de ganglios linfáticos inoperables después de la quimioterapia estándar (FOLFOX, FOLFIRI)

3. Características del paciente

   • Tratamientos previos: los pacientes deben haber recibido al menos un régimen quimioterapéutico previo y deben haber pasado más de 1 mes desde el último tratamiento.
   • Edad: ≥ 18 años
   • Estado funcional: OMS PS grado 0-1 (Apéndice B)
   • Parámetros evaluables objetivamente de la esperanza de vida: más de 3 meses
   • Enfermedades asociadas previas y concomitantes permitidas con la excepción de enfermedad autoinmune subyacente y serología positiva para VIH/VHB/VHC
   • No se permite el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores, se permite el tratamiento hormonal para el cáncer de mama en caso de enfermedad estable
   • Función renal y hepática adecuada, es decir, creatinina y bilirrubina = 1,2 veces el límite superior de lo normal
   • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
   • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con malignidad adicional concurrente (con excepción de cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino)
2. Sujetos que están embarazadas
3. Sujetos que tienen sensibilidad a los medicamentos que proporcionan anestesia local.
4. Sujetos que necesitan corticosteroides 1 mg/kg durante la vacunación; los corticosteroides están permitidos como parte de su tratamiento cuando se toman ≥ 30 días antes del inicio de la vacunación.