Očkování dendritických buněk pro pacienty se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Typ nádoru:

   Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu; maligní mezoteliom; glioblastoma multiforme (stupeň IV); sarkom; Kolorektální nádory nebo vzácné nádory (méně než 500 pacientů ročně)

2. Rozsah onemocnění:

   • Metastatický karcinom prsu nebo vysoce rizikový lokálně pokročilý karcinom prsu

     • Částečná nebo úplná odpověď po chemoterapii první linie u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu. Minimální metastatické onemocnění při hormonální léčbě

     • Vysoce rizikový lokálně pokročilý karcinom prsu definovaný jako (a/nebo):

       • Věk < 60 let
       • ER, PR a Her-2 Neu negativní nádory
       • > 4 lymfatické uzliny při úvodní prezentaci
       • Karcinomatóza mastitidy
       • Rakovina prsu spojená s těhotenstvím

   • Maligní mezoteliom:

     • Částečná nebo úplná odpověď po chemoterapii první linie, kterou nelze upravit pro operaci
     • Adjuvans po operaci debulkingu

   • Multiformní glioblastom

     • U recidivujících onemocnění po optimální léčbě podle Stuppova režimu
     • U primárního onemocnění po operaci debulking, Temodal/radioterapie a Temodal chemoterapie po dobu 6 měsíců

   • Sarkom

     • Po adjuvantní chemoterapii pro sarkom dělohy
     • Po optimální nebo debulkingové operaci pro liposarkom, sarkom synoviálních buněk
     • Recidivující sarkom s omezeným onemocněním

   • Kolorektální nádory

     • Nádory divokého typu K-ras s inoperabilními metastázami do lymfatických uzlin po standardní chemoterapii (FOLFOX, FOLFIRI)

3. Charakteristika pacienta

   • Předchozí léčby: Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a musí být více než 1 měsíc po poslední léčbě.
   • Věk: ≥ 18 let
   • Stav výkonnosti: WHO PS stupeň 0-1 (příloha B)
   • Objektivně posouditelné parametry délky života: více než 3 měsíce
   • Předchozí a souběžná přidružená onemocnění povolena s výjimkou základního autoimunitního onemocnění a pozitivní sérologie na HIV/HBV/HCV
   • Žádné současné užívání imunosupresiv, hormonální léčba rakoviny prsu je povolena v případě stabilního onemocnění
   • Přiměřená funkce ledvin a jater, tj. kreatinin a bilirubin = 1,2násobek horní hranice normy
   • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
   • Ženy ve fertilním věku by měly před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se souběžnou další malignitou (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku)
2. Subjekty, které jsou těhotné
3. Subjekty, které jsou citlivé na léky, které poskytují lokální anestezii
4. Subjekty, které potřebují během očkování kortikosteroidy 1 mg/kg; kortikosteroidy jsou povoleny jako součást jejich léčby, pokud se užívají ≥ 30 dní před začátkem očkování.