Вакцинация дендритными клетками для пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Тип опухоли:

   Метастатический или местно-распространенный рак молочной железы; Злокачественная мезотелиома; мультиформная глиобластома (степень IV); Саркома; Колоректальные опухоли или редкие опухоли (менее 500 пациентов в год)

2. Степень заболевания:

   • Метастатический рак молочной железы или местнораспространенный рак молочной железы высокого риска

     • Частичный или полный ответ после химиотерапии первой линии как при метастатическом, так и при местно-распространенном раке молочной железы. Минимальное метастатическое заболевание при гормональном лечении

     • Местнораспространенный рак молочной железы высокого риска определяется как (и/или):

       • Возраст < 60 лет
       • ER, PR и Her-2 Neu отрицательные опухоли
       • > 4 лимфатических узла при первичном обращении
       • Мастит Карциноматоз
       • Рак молочной железы, связанный с беременностью

   • Злокачественная мезотелиома:

     • Частичный или полный ответ после химиотерапии первой линии, не поддающийся хирургическому лечению.
     • Вспомогательное средство после операции по уменьшению объема

   • Мультиформная глиобластома

     • При рецидивирующем заболевании после оптимального лечения по схеме Ступпа
     • При первичном заболевании после операции по уменьшению объема, Темодал/лучевая терапия и Темодал химиотерапия в течение 6 месяцев

   • Саркома

     • После адъювантной химиотерапии саркомы матки
     • После оптимальной хирургии или операции по уменьшению объема липосаркомы, синовиально-клеточной саркомы
     • Рецидивирующая саркома с ограниченным заболеванием

   • Колоректальные опухоли

     • Опухоли K-ras дикого типа с неоперабельным метастазированием в лимфатические узлы после стандартной химиотерапии (FOLFOX, FOLFIRI)

3. Характеристики пациентов

   • Предшествующее лечение: пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий курс химиотерапии и должно пройти более 1 месяца после последнего лечения.
   • Возраст: ≥ 18 лет
   • Статус эффективности: класс ВОЗ PS 0-1 (Приложение B)
   • Объективно оцениваемые параметры продолжительности жизни: более 3 мес.
   • Предшествующие и сопутствующие сопутствующие заболевания разрешены, за исключением основного аутоиммунного заболевания и положительной серологии на ВИЧ/ВГВ/ВГС.
   • Не допускается одновременный прием иммуносупрессивных препаратов, гормональное лечение рака молочной железы при стабильном течении заболевания
   • Адекватная функция почек и печени, т.е. креатинин и билирубин = 1,2 раза выше верхней границы нормы
   • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
   • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

1. Субъекты с сопутствующим дополнительным злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки)
2. Субъекты, которые беременны
3. Субъекты с чувствительностью к препаратам, обеспечивающим местную анестезию.
4. Субъекты, нуждающиеся в кортикостероидах 1 мг/кг во время вакцинации; кортикостероиды разрешены как часть их лечения при приеме за ≥ 30 дней до начала вакцинации.