고형암 환자를 위한 수지상 세포 예방접종

포함 기준:

1. 종양 유형:

   전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암; 악성 중피종; 다형 교모세포종(등급 IV); 육종; 대장암 또는 희귀종양(연간 500명 미만)

2. 질병의 정도:

   • 전이성 유방암 또는 고위험 국소 진행성 유방암

     • 전이성 또는 국소 진행성 유방암 모두에 대한 1차 화학요법 후 부분 또는 완전 반응. 호르몬 치료를 받는 경미한 전이성 질환

     • 고위험 국소 진행성 유방암은 다음과 같이 정의됩니다(및/또는):

       • 연령 < 60세
       • ER, PR 및 Her-2 Neu 음성 종양
       • > 초기 제시 시 림프절 4개
       • 유방염 암종증
       • 임신 관련 유방암

   • 악성 중피종:

     • 수술로 수정할 수 없는 1차 화학요법 후 부분 또는 완전 반응
     • 수술 후 보조제

   • 교모세포종 다형

     • Stupp 요법에 따른 최적의 치료 후 재발성 질환에서
     • 1차 질환에서 종양축소 수술 후 테모달/방사선요법 및 테모달 화학요법 6개월

   • 육종

     • 자궁 육종에 대한 보조 화학 요법 후
     • 지방육종, 활막세포육종에 대한 최적 또는 용적 축소 수술 후
     • 제한된 질병을 동반한 재발성 육종

   • 대장 종양

     • 표준 화학요법(FOLFOX, FOLFIRI) 후 수술 불가능한 림프절 전이가 있는 K-ras 야생형 종양

3. 환자 특성

   • 이전 치료: 환자는 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 하며 마지막 치료 후 1개월 이상 경과해야 합니다.
   • 연령: ≥ 18세
   • 수행 상태: WHO PS 등급 0-1(부록 B)
   • 객관적으로 평가 가능한 기대 수명 매개변수: 3개월 이상
   • HIV/HBV/HCV에 대한 기저 자가면역 질환 및 양성 혈청학을 제외하고 허용되는 이전 및 수반되는 관련 질병
   • 면역억제제 병용금지, 유방암에 대한 호르몬 치료는 안정적인 질병의 경우 허용
   • 적절한 신장 및 간 기능, 즉 크레아티닌 및 빌리루빈 = 정상 상한치의 1.2배
   • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
   • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 동시 추가 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외)
2. 임신한 피험자
3. 국소 마취를 제공하는 약물에 과민증이 있는 피험자
4. 백신접종 동안 코르티코스테로이드 1mg/kg이 필요한 피험자; 코르티코스테로이드는 백신 접종 시작 ≥ 30일 전에 복용하는 경우 치료의 일부로 허용됩니다.