实体瘤患者的树突状细胞疫苗接种

纳入标准：

1. 肿瘤类型：

   转移性或局部晚期乳腺癌；恶性间皮瘤;多形性胶质母细胞瘤（IV 级）；肉瘤的;结直肠肿瘤或罕见肿瘤（每年少于 500 名患者）

2. 疾病范围：

   • 转移性乳腺癌或高危局部晚期乳腺癌

     • 转移性或局部晚期乳腺癌一线化疗后的部分或完全反应。 激素治疗下的微小转移性疾病

     • 高危局部晚期乳腺癌定义为（和/或）：

       • 年龄 < 60 岁
       • ER、PR 和 Her-2 Neu 阴性肿瘤
       • 初诊时 > 4 个淋巴结
       • 乳腺炎癌变
       • 妊娠相关乳腺癌

   • 恶性间皮瘤：

     • 一线化疗后的部分或完全反应不适用于手术
     • 减瘤手术后的佐剂

   • 多形性胶质母细胞瘤

     • 在根据 Stupp 方案进行最佳治疗后的复发性疾病中
     • 在减瘤手术、Temodal/放疗和 Temodal 化疗后 6 个月的原发疾病

   • 肉瘤的

     • 子宫肉瘤辅助化疗后
     • 脂肪肉瘤、滑膜细胞肉瘤的最佳或减瘤手术后
     • 复发性局限性肉瘤

   • 结直肠肿瘤

     • 标准化疗（FOLFOX、FOLFIRI）后无法手术的淋巴结转移的 K-ras 野生型肿瘤

3. 患者特征

   • 既往治疗：患者必须接受过至少一种既往化疗方案，并且距离上次治疗的时间必须超过 1 个月。
   • 年龄：≥18岁
   • 性能状态：WHO PS 0-1 级（附录 B）
   • 客观可评估的预期寿命参数：超过 3 个月
   • 除了潜在的自身免疫性疾病和 HIV/HBV/HCV 阳性血清学外，允许既往和伴随的相关疾病
   • 不得同时使用免疫抑制药物，在病情稳定的情况下允许对乳腺癌进行激素治疗
   • 足够的肾功能和肝功能，即肌酐和胆红素 = 正常上限的 1.2 倍
   • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
   • 有生育能力的女性应在进入研究前和参与研究期间采取充分的避孕措施

排除标准：

1. 患有并发其他恶性肿瘤的受试者（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）
2. 怀孕的对象
3. 对提供局部麻醉的药物敏感的受试者
4. 疫苗接种期间需要皮质类固醇 1 mg/kg 的受试者；如果在疫苗接种开始前 ≥ 30 天服用，则允许将皮质类固醇作为治疗的一部分。