Vaccinazione con cellule dendritiche per pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Tipo di tumore:

   Cancro al seno metastatico o localmente avanzato; Mesotelioma maligno; Glioblastoma Multiforme (Grado IV); Sarcoma; Tumori colorettali o tumori rari (meno di 500 pazienti all'anno)

2. Estensione della malattia:

   • Cancro al seno metastatico o cancro al seno localmente avanzato ad alto rischio

     • Risposta parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato. Malattia metastatica minima in trattamento ormonale

     • Carcinoma mammario localmente avanzato ad alto rischio definito come (e/o):

       • Età < 60 anni
       • Tumori ER, PR e Her-2 Neu negativi
       • > 4 linfonodi alla presentazione iniziale
       • Mastite Carcinomatosi
       • Cancro al seno associato alla gravidanza

   • Mesotelioma maligno:

     • Risposta parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea non modificabile per intervento chirurgico
     • Coadiuvante dopo intervento chirurgico di debulking

   • Glioblastoma multiforme

     • Nella malattia ricorrente dopo un trattamento ottimale secondo il regime di Stupp
     • Nella malattia primaria dopo chirurgia di debulking, Temodal/radioterapia e chemioterapia Temodal per 6 mesi

   • Sarcoma

     • Dopo chemioterapia adiuvante per sarcoma uterino
     • Dopo chirurgia ottimale o di debulking per liposarcoma, sarcoma a cellule sinoviali
     • Sarcoma ricorrente con malattia limitata

   • Tumori colorettali

     • Tumori K-ras wild-type con metastasi linfonodali inoperabili dopo chemioterapia standard (FOLFOX, FOLFIRI)

3. Caratteristiche del paziente

   • Trattamenti precedenti: i pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico e devono essere trascorsi più di 1 mese dall'ultimo trattamento.
   • Età: ≥ 18 anni
   • Performance status: WHO PS grade 0-1 (Appendice B)
   • Parametri oggettivamente valutabili dell'aspettativa di vita: più di 3 mesi
   • Malattie associate precedenti e concomitanti consentite ad eccezione della malattia autoimmune sottostante e della sierologia positiva per HIV/HBV/HCV
   • Non è consentito l'uso concomitante di farmaci immunosoppressori, il trattamento ormonale per il cancro al seno è consentito in caso di malattia stabile
   • Adeguata funzionalità renale ed epatica, cioè creatinina e bilirubina = 1,2 volte il limite superiore della norma
   • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
   • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con tumore maligno aggiuntivo concomitante (ad eccezione di tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della cervice)
2. Soggetti in stato di gravidanza
3. Soggetti che hanno sensibilità ai farmaci che forniscono anestesia locale
4. Soggetti che necessitano di corticosteroidi 1 mg/kg durante la vaccinazione; i corticosteroidi sono consentiti come parte del loro trattamento se assunti ≥ 30 giorni prima dell'inizio della vaccinazione.