副甲状腺腺腫に対する高密度集束超音波(HIFU)
2017年11月7日 更新者:Oxford University Hospitals NHS Trust
この研究は、HIFU 治療が影響を受けた腺の全部または一部を切除する手術に代わる安全で効果的な代替法であるかどうかを判断することを目的としています。
目的は、患者の声や嚥下能力に影響を与えることなく、生化学的治癒 (治療後 6 週間、6 か月、および 1 年後の正常な血中カルシウム レベルによって評価) を達成することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性副甲状腺機能亢進症は、頸部の 4 つの副甲状腺のうち 1 つまたは複数が副甲状腺ホルモン (PTH) を過剰に放出する一般的な内分泌疾患です。 これは血液中の過剰なカルシウムにつながり、治療しないと骨粗鬆症、腎臓結石の形成、腎機能の低下、心拍リズムの乱れを引き起こす可能性があります. 影響を受けた腺の全部または一部を切除する手術により、そのような患者の 95% が治癒すると予想されます。 現在の診療では、そのような患者はすべて、セスタミビ スキャンと頸部超音波検査を使用した局在化技術を受けて、肥大した/過活動の副甲状腺の位置を示しています。 これらの放射線検査は、患者の約 3 分の 2 で陽性であり、スキャンによって特定された正確な局在化に焦点を当てた低侵襲手術で手術を受けることができます。
この研究では、外科的切開を必要としない手順を使用します。 副甲状腺の正確な画像化により、体外から腫瘍の正確な位置を見つけることができます。 高強度集束超音波ビームは熱を発生しますが、特定の小さな領域でのみ発生します。 超音波ビームを正確に配置することで、腫瘍細胞を標的とし、周囲の健康な組織を傷つけることなくそれらを殺します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT)
- 中等度/重度の高カルシウム血症 (Ca>2.8mmol/L)
- 子宮頸部副甲状腺腺腫を示す陽性セスタミビスキャン
- 超音波スキャンで腺腫が見える
除外基準:
- 大きな腺腫 (>15mm)
- 深部腺腫(皮膚表面から20mm以上)
- 家族性疾患(MEN-1ファミリーのメンバーなど)
- 間違いを犯したり、翻訳の助けを必要とせずに、英語でアンケートを完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:HIFU治療
高強度集束超音波。
これは比較研究ではありません
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1回または2回のHIFUセッション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーカルシウム血症
時間枠:治療後12ヶ月
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血液中のカルシウムは、静脈穿刺から測定されます
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーカルシウム血症
時間枠:治療後 6 週間 6 ヶ月のデータも報告される予定でしたが、被験者が 1 人しか登録されておらず、この被験者は治療後 6 ヶ月前に研究から除外されたため、6 ヶ月のデータは分析されませんでした。
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血漿中のCa
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治療後 6 週間 6 ヶ月のデータも報告される予定でしたが、被験者が 1 人しか登録されておらず、この被験者は治療後 6 ヶ月前に研究から除外されたため、6 ヶ月のデータは分析されませんでした。
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声の罹患率
時間枠:治療後1年まで
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音声ハンディキャップ インデックス。
「まったくない」から「常に」までの 5 段階で評価された 30 の質問と、1「正常」から 10「重度の障害」までの総合スコア
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治療後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Radu Mihai、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。