- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01291498
Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for parathyreoideaadenom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme er en vanlig endokrin tilstand der en eller flere av de fire biskjoldbruskkjertlene i nakken frigjør for mye parathyroidhormon (PTH). dette fører til overskudd av kalsium i blodet og ubehandlet kan det forårsake osteoporose, dannelse av nyrestein, forringelse av nyrefunksjonen og forstyrrelse i hjerterytmen. Kirurgi for å fjerne hele eller deler av den eller de berørte kjertlene forventes å kurere 95 % av slike pasienter. I dagens praksis gjennomgår alle slike pasienter lokaliseringsteknikker ved bruk av sestamibi-skanning og nakke-ultralyd for å demonstrere plasseringen av den forstørrede/overaktive biskjoldbruskkjertelen. Disse radiologiske testene er positive hos rundt to tredjedeler av pasientene, som kan opereres gjennom en minimalt invasiv prosedyre fokusert på den eksakte lokaliseringen som er identifisert av skanningene.
Denne studien bruker en prosedyre som ikke krever et kirurgisk snitt. Nøyaktig avbildning av biskjoldbruskkjertlene gjør det mulig å finne svulstens nøyaktige posisjon utenfra kroppen. En fokusert ultralydstråle med høy intensitet produserer varme, men bare i et lite spesifikt område. Nøyaktig plassering av ultralydstrålen retter seg mot tumorcellene og dreper dem uten å skade det omkringliggende friske vevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme (PHPT)
- Moderat/alvorlig hyperkalsemi (Ca>2,8 mmol/L)
- Positiv sestamibi-skanning som viser et cervical parathyroid adenom
- Adenom synlig på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Stort adenom (>15 mm)
- Dyp adenom (>20 mm fra hudoverflaten
- Familiær sykdom (f.eks. medlemmer av MEN-1-familier)
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk uten å gjøre feil eller trenger hjelp med oversettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HIFU behandling
Høy intensitetsfokusert ultralyd.
Dette er ikke en komparativ studie
|
En eller to HIFU økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eukalsemi
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Kalsium i blodet måles fra venepunktur
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eukalsemi
Tidsramme: Seks uker etter behandling. Seks måneders data var også ment å bli rapportert, men seks måneders data ble ikke analysert fordi bare ett individ ble registrert og denne personen ble trukket fra studien før seks måneder etter behandling.
|
Ca i plasma
|
Seks uker etter behandling. Seks måneders data var også ment å bli rapportert, men seks måneders data ble ikke analysert fordi bare ett individ ble registrert og denne personen ble trukket fra studien før seks måneder etter behandling.
|
Stemmesykelighet
Tidsramme: Inntil ett år etter behandling
|
Stemmehandicapindeks.
30 spørsmål rangert på en fempunktsskala fra "aldri" til "alltid" og en samlet poengsum fra 1 "normal" til 10 "alvorlig svekket"
|
Inntil ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-PT-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parathyroid adenomer
-
Hospital General Ajusco MedioInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranFullførtHyperparatyreose | Mediastinalt parathyroid adenom
-
David M. Schuster, MDFullført
-
Peter VestergaardAalborg UniversityFullførtPrimær hyperparathyroidisme | Parathyroid adenom | Parathyroid hyperplasiDanmark
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringNeoplasmer, kjertel og epitel | Neoplasmer i endokrine kjertel | Hyperparatyreose | Hyperparathyroidisme, primær | Parathyreoidea sykdommer | Adenom | Parathyreoidea neoplasmer | Hyperkalsemi | Parathyroid adenom | Parathyroid dysfunksjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekrutteringAdenom | Parathyroid dysfunksjonForente stater
-
Emory UniversityRekruttering
-
Minerva A Romero ArenasFullførtParathyreoidea sykdommer | Skjoldbrusk sykdommer | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbrusk nodule | Parathyroid adenom | Parathyroid hyperplasi | SkjoldbruskkjertelstrumaForente stater
-
Andrei IagaruRekruttering
-
Military Institute of Medicine, PolandMedical University of WarsawFullførtHyperparatyreose | Parathyroid adenom
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonSkjoldbruskkjertelen | Parathyroid adenomForente stater
Kliniske studier på Fokusert ultralyd med høy intensitet
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater