Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for parathyreoideaadenom

7. november 2017 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust
Denne studien tar sikte på å finne ut om HIFU-behandling er et trygt og effektivt alternativ til en operasjon for å fjerne hele eller deler av den berørte kjertelen. Målet er å oppnå biokjemisk helbredelse (vurdert ved normalt kalsiumnivå i blodet seks uker, seks måneder og ett år etter behandling) uten å påvirke pasientens stemme eller evne til å svelge.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme er en vanlig endokrin tilstand der en eller flere av de fire biskjoldbruskkjertlene i nakken frigjør for mye parathyroidhormon (PTH). dette fører til overskudd av kalsium i blodet og ubehandlet kan det forårsake osteoporose, dannelse av nyrestein, forringelse av nyrefunksjonen og forstyrrelse i hjerterytmen. Kirurgi for å fjerne hele eller deler av den eller de berørte kjertlene forventes å kurere 95 % av slike pasienter. I dagens praksis gjennomgår alle slike pasienter lokaliseringsteknikker ved bruk av sestamibi-skanning og nakke-ultralyd for å demonstrere plasseringen av den forstørrede/overaktive biskjoldbruskkjertelen. Disse radiologiske testene er positive hos rundt to tredjedeler av pasientene, som kan opereres gjennom en minimalt invasiv prosedyre fokusert på den eksakte lokaliseringen som er identifisert av skanningene.

Denne studien bruker en prosedyre som ikke krever et kirurgisk snitt. Nøyaktig avbildning av biskjoldbruskkjertlene gjør det mulig å finne svulstens nøyaktige posisjon utenfra kroppen. En fokusert ultralydstråle med høy intensitet produserer varme, men bare i et lite spesifikt område. Nøyaktig plassering av ultralydstrålen retter seg mot tumorcellene og dreper dem uten å skade det omkringliggende friske vevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme (PHPT)
  • Moderat/alvorlig hyperkalsemi (Ca>2,8 mmol/L)
  • Positiv sestamibi-skanning som viser et cervical parathyroid adenom
  • Adenom synlig på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Stort adenom (>15 mm)
  • Dyp adenom (>20 mm fra hudoverflaten
  • Familiær sykdom (f.eks. medlemmer av MEN-1-familier)
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk uten å gjøre feil eller trenger hjelp med oversettelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIFU behandling
Høy intensitetsfokusert ultralyd. Dette er ikke en komparativ studie
En eller to HIFU økter
Andre navn:
  • TH-One HIFU-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eukalsemi
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Kalsium i blodet måles fra venepunktur
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eukalsemi
Tidsramme: Seks uker etter behandling. Seks måneders data var også ment å bli rapportert, men seks måneders data ble ikke analysert fordi bare ett individ ble registrert og denne personen ble trukket fra studien før seks måneder etter behandling.
Ca i plasma
Seks uker etter behandling. Seks måneders data var også ment å bli rapportert, men seks måneders data ble ikke analysert fordi bare ett individ ble registrert og denne personen ble trukket fra studien før seks måneder etter behandling.
Stemmesykelighet
Tidsramme: Inntil ett år etter behandling
Stemmehandicapindeks. 30 spørsmål rangert på en fempunktsskala fra "aldri" til "alltid" og en samlet poengsum fra 1 "normal" til 10 "alvorlig svekket"
Inntil ett år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parathyroid adenomer

Kliniske studier på Fokusert ultralyd med høy intensitet

3
Abonnere