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Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) für Nebenschilddrüsenadenom

7. November 2017 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die HIFU-Behandlung eine sichere und effektive Alternative zu einer Operation ist, bei der die betroffene Drüse ganz oder teilweise entfernt wird. Das Ziel besteht darin, eine biochemische Heilung zu erreichen (gemessen anhand eines normalen Kalziumspiegels im Blut sechs Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach der Therapie), ohne die Stimme oder die Schluckfähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Hyperparathyreoidismus ist eine häufige endokrine Erkrankung, bei der eine oder mehrere der vier Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) freisetzen. dies führt zu überschüssigem Kalzium im Blut und kann unbehandelt zu Osteoporose, Nierensteinbildung, Verschlechterung der Nierenfunktion und Herzrhythmusstörungen führen. Eine Operation zur Entfernung aller oder eines Teils der betroffenen Drüse(n) dürfte 95 % dieser Patienten heilen. In der gegenwärtigen Praxis werden alle diese Patienten Lokalisationstechniken unter Verwendung von Sestamibi-Scanning und Hals-Ultraschall unterzogen, um die Position der vergrößerten/überaktiven Nebenschilddrüse zu zeigen. Diese radiologischen Tests sind bei etwa zwei Dritteln der Patienten positiv, die durch ein minimal-invasives Verfahren operiert werden können, das sich auf die durch die Scans ermittelte exakte Lokalisation konzentriert.

Diese Studie verwendet ein Verfahren, das keinen chirurgischen Einschnitt erfordert. Durch die präzise Darstellung der Nebenschilddrüsen kann die genaue Lage des Tumors von außerhalb des Körpers gefunden werden. Ein hochintensiver fokussierter Ultraschallstrahl erzeugt Wärme, jedoch nur in einem kleinen spezifischen Bereich. Die genaue Positionierung des Ultraschallstrahls zielt auf die Tumorzellen und tötet sie ab, ohne das umliegende gesunde Gewebe zu schädigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus (PHPT)
  • Mittelschwere/schwere Hyperkalzämie (Ca>2,8 mmol/l)
  • Positiver Sestamibi-Scan, der ein zervikales Nebenschilddrüsenadenom zeigt
  • Adenom im Ultraschall sichtbar

Ausschlusskriterien:

  • Großes Adenom (>15 mm)
  • Tiefes Adenom (>20 mm von der Hautoberfläche entfernt).
  • Familiäre Erkrankungen (z. B. Mitglieder von MEN-1-Familien)
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen, ohne Fehler zu machen oder Hilfe bei der Übersetzung zu benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIFU-Behandlung
Hochintensiver fokussierter Ultraschall. Dies ist keine vergleichende Studie
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Eine oder zwei HIFU-Sitzungen
Andere Namen:
  • TH-One HIFU-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eukalzämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Calcium im Blut wird ab Venenpunktion gemessen
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eukalzämie
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Behandlung. Sechsmonatsdaten sollten ebenfalls berichtet werden, jedoch wurden Sechsmonatsdaten nicht analysiert, da nur ein Proband aufgenommen wurde und dieser Proband vor sechs Monaten nach der Behandlung aus der Studie genommen wurde.
Ca im Plasma
Sechs Wochen nach der Behandlung. Sechsmonatsdaten sollten ebenfalls berichtet werden, jedoch wurden Sechsmonatsdaten nicht analysiert, da nur ein Proband aufgenommen wurde und dieser Proband vor sechs Monaten nach der Behandlung aus der Studie genommen wurde.
Stimmmorbidität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Behandlung
Stimm-Handicap-Index. 30 Fragen, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ und einer Gesamtpunktzahl von 1 „normal“ bis 10 „stark beeinträchtigt“
Bis zu einem Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-PT-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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