Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) voor bijschildklieradenoom

7 november 2017 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of HIFU-behandeling een veilig en effectief alternatief is voor een operatie om de aangetaste klier geheel of gedeeltelijk te verwijderen. Het doel is om biochemische genezing te bereiken (beoordeeld aan de hand van een normaal calciumgehalte in het bloed zes weken, zes maanden en een jaar na de therapie) zonder de stem of het slikvermogen van de patiënt aan te tasten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hyperparathyreoïdie is een veel voorkomende endocriene aandoening waarbij een of meer van de vier bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) afgeven. dit leidt tot een teveel aan calcium in het bloed en kan, indien onbehandeld, osteoporose, vorming van nierstenen, verslechtering van de nierfunctie en hartritmestoornissen veroorzaken. Chirurgie om alle of een deel van de aangetaste klier(en) te verwijderen, zal naar verwachting 95% van dergelijke patiënten genezen. In de huidige praktijk ondergaan al deze patiënten lokalisatietechnieken met behulp van sestamibi-scanning en echografie van de hals om de positie van de vergrote/overactieve bijschildklier aan te tonen. Deze radiologische tests zijn positief bij ongeveer tweederde van de patiënten, die kunnen worden geopereerd via een minimaal invasieve procedure gericht op de exacte lokalisatie die door de scans wordt bepaald.

Deze studie maakt gebruik van een procedure waarvoor geen chirurgische incisie nodig is. Door nauwkeurige beeldvorming van de bijschildklieren kan de exacte positie van de tumor van buiten het lichaam worden bepaald. Een High Intensity Focused Ultrasound-straal produceert warmte, maar alleen in een klein specifiek gebied. Exacte positionering van de ultrasone straal richt zich op de tumorcellen en doodt ze zonder de omliggende gezonde weefsels te beschadigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
  • Matige/ernstige hypercalciëmie (Ca>2,8 mmol/L)
  • Positieve sestamibi-scan die een cervicaal bijschildklieradenoom aantoont
  • Adenoom zichtbaar op echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Groot adenoom (>15 mm)
  • Diep adenoom (>20 mm van het huidoppervlak
  • Familiaire ziekte (bijv. leden van MEN-1-families)
  • Onvermogen om vragenlijsten in het Engels in te vullen zonder fouten te maken of hulp nodig te hebben bij het vertalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIFU-behandeling
Gefocuste echografie met hoge intensiteit. Dit is geen vergelijkend onderzoek
Apparaat: Gefocuste echografie met hoge intensiteit
Een of twee HIFU-sessies
Andere namen:
  • TH-One HIFU-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eucalciëmie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Calcium in het bloed wordt gemeten via venapunctie
12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eucalciëmie
Tijdsspanne: Zes weken na de behandeling. Het was de bedoeling dat er ook gegevens over zes maanden zouden worden gerapporteerd, maar de gegevens over zes maanden werden niet geanalyseerd omdat slechts één proefpersoon was ingeschreven en deze proefpersoon vóór zes maanden na de behandeling uit het onderzoek werd teruggetrokken.
Ca in plasma
Zes weken na de behandeling. Het was de bedoeling dat er ook gegevens over zes maanden zouden worden gerapporteerd, maar de gegevens over zes maanden werden niet geanalyseerd omdat slechts één proefpersoon was ingeschreven en deze proefpersoon vóór zes maanden na de behandeling uit het onderzoek werd teruggetrokken.
Stem morbiditeit
Tijdsspanne: Tot een jaar na de behandeling
Stem Handicap Index. 30 vragen beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 'nooit' tot 'altijd' en een algemene score van 1 'normaal' tot 10 'ernstig gehandicapt'
Tot een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Theraclion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU-PT-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren