Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) при аденоме паращитовидной железы

7 ноября 2017 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли лечение HIFU безопасной и эффективной альтернативой операции по удалению всей или части пораженной железы. Цель состоит в том, чтобы достичь биохимического излечения (оцениваемого по нормальному уровню кальция в крови через шесть недель, шесть месяцев и один год после терапии), не влияя на голос пациента или способность глотать.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный гиперпаратиреоз — это распространенное эндокринное заболевание, при котором одна или несколько из четырех паращитовидных желез на шее выделяют слишком много паратиреоидного гормона (ПТГ). это приводит к избытку кальция в крови и, если его не лечить, может вызвать остеопороз, образование камней в почках, ухудшение функции почек и нарушение сердечного ритма. Ожидается, что операция по удалению всей или части пораженной железы (желез) вылечит 95% таких пациентов. В современной практике все такие пациенты подвергаются методам локализации с использованием сестамиби-сканирования и УЗИ шеи, чтобы продемонстрировать положение увеличенной/гиперактивной паращитовидной железы. Эти радиологические тесты положительны примерно у двух третей пациентов, которых можно оперировать с помощью минимально инвазивной процедуры, ориентированной на точную локализацию, указанную при сканировании.

В этом исследовании используется процедура, не требующая хирургического разреза. Точная визуализация паращитовидных желез позволяет определить точное положение опухоли вне тела. Сфокусированный ультразвуковой луч высокой интенсивности производит тепло, но только в небольшой области. Точное позиционирование ультразвукового луча нацелено на опухолевые клетки и убивает их, не повреждая окружающие здоровые ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ)
  • Умеренная/тяжелая гиперкальциемия (Ca>2,8 ммоль/л)
  • Положительный результат сестамиби-сканирования, демонстрирующий аденому шейной паращитовидной железы
  • Аденома видна на УЗИ

Критерий исключения:

  • Большая аденома (> 15 мм)
  • Глубокая аденома (> 20 мм от поверхности кожи)
  • Семейное заболевание (например, члены семей МЭН-1)
  • Невозможность заполнить анкеты на английском языке без ошибок и помощи в переводе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HIFU-терапия
Фокусированный ультразвук высокой интенсивности. Это не сравнительное исследование
Устройство: Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
Один или два сеанса HIFU
Другие имена:
  • Устройство TH-One HIFU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эукальциемия
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Кальций в крови измеряется при венепункции.
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эукальциемия
Временное ограничение: Шесть недель после лечения. Данные за шесть месяцев также должны были быть представлены, однако данные за шесть месяцев не были проанализированы, поскольку был включен только один субъект, и этот субъект был исключен из исследования до шести месяцев после лечения.
Са в плазме
Шесть недель после лечения. Данные за шесть месяцев также должны были быть представлены, однако данные за шесть месяцев не были проанализированы, поскольку был включен только один субъект, и этот субъект был исключен из исследования до шести месяцев после лечения.
Заболеваемость голосом
Временное ограничение: До одного года после лечения
Индекс голосового гандикапа. 30 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» и общей оценкой от 1 «нормально» до 10 «сильно нарушено».
До одного года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Соавторы

Theraclion

Следователи

  • Главный следователь: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU-PT-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться