Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) a mellékpajzsmirigy adenoma kezelésére

2017. november 7. frissítette: Oxford University Hospitals NHS Trust
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a HIFU-kezelés biztonságos és hatékony alternatívája-e az érintett mirigy egészének vagy egy részének eltávolítására irányuló műtétnek. A cél a biokémiai gyógyulás elérése (amely a vér normál kalciumszintje alapján történik a terápia után hat héttel, hat hónappal és egy évvel) anélkül, hogy a beteg hangját vagy nyelési képességét befolyásolná.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hyperparathyreosis egy gyakori endokrin állapot, amelyben a nyak négy mellékpajzsmirigyéből egy vagy több túl sok mellékpajzsmirigy hormont (PTH) szabadít fel. ez túlzott kalciumhoz vezet a vérben, és ha nem kezelik, csontritkulást, vesekőképződést, veseműködés romlását és szívritmuszavart okozhat. Az érintett mirigy(ek) egészének vagy egy részének eltávolítására irányuló műtét várhatóan az ilyen betegek 95%-át meggyógyítja. A jelenlegi gyakorlatban minden ilyen betegen sestamibi szkennelés és nyaki ultrahangos lokalizációs technikákon mennek keresztül a megnagyobbodott/túlműködő mellékpajzsmirigy helyzetének kimutatására. Ezek a radiológiai tesztek a betegek mintegy kétharmadánál pozitívak, akik minimálisan invazív, a felvételek által meghatározott pontos lokalizációra összpontosító eljárással operálhatók.

Ez a tanulmány olyan eljárást alkalmaz, amely nem igényel sebészeti bemetszést. A mellékpajzsmirigyek pontos képalkotása lehetővé teszi a daganat pontos helyzetének megállapítását a testen kívülről. A nagy intenzitású fókuszált ultrahangsugár hőt termel, de csak egy kis meghatározott területen. Az ultrahangsugár pontos pozicionálása a daganatsejteket célozza meg, és elpusztítja azokat anélkül, hogy károsítaná a környező egészséges szöveteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer hyperparathyreosis (PHPT)
  • Közepes/súlyos hypercalcaemia (Ca>2,8 mmol/l)
  • Pozitív sestamibi szkennelés, amely cervicalis mellékpajzsmirigy adenomát mutat
  • Ultrahangon látható adenoma

Kizárási kritériumok:

  • Nagy adenoma (>15 mm)
  • Mély adenoma (>20 mm-re a bőr felszínétől).
  • Családi betegségek (pl. MEN-1 családok tagjai)
  • Képtelenség a kérdőívek angol nyelvű kitöltésére anélkül, hogy hibákat követne el, vagy segítségre lenne szüksége a fordításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIFU kezelés
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang. Ez nem egy összehasonlító tanulmány
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Egy vagy két HIFU ülés
Más nevek:
  • TH-One HIFU készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eucalcaemia
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A vérben lévő kalciumot vénapunkcióval mérik
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eucalcaemia
Időkeret: Hat héttel a kezelés után. Hat hónapos adatokat is be kellett jelenteni, azonban a hat hónapos adatokat nem elemeztük, mivel csak egy alanyt vettek fel, és ezt az alanyt a kezelést követő hat hónap előtt visszavonták a vizsgálatból.
Ca a plazmában
Hat héttel a kezelés után. Hat hónapos adatokat is be kellett jelenteni, azonban a hat hónapos adatokat nem elemeztük, mivel csak egy alanyt vettek fel, és ezt az alanyt a kezelést követő hat hónap előtt visszavonták a vizsgálatból.
Hang morbiditás
Időkeret: Legfeljebb egy év a kezelés után
Voice Handicap Index. 30 kérdés egy ötfokú skálán értékelve a „soha”-tól a „mindig”-ig, és az összesített pontszám 1-től „normális”-tól 10-ig „súlyosan sérült”
Legfeljebb egy év a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Theraclion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIFU-PT-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellékpajzsmirigy adenomák

  • Epigenomics, Inc
    Aktív, nem toborzó
    CRC kimutatás, megbízható értékelés vérrel (CRC-DRAW)
    Gasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polip
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású fókuszált ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel