- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01291498
Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour l'adénome parathyroïdien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperparathyroïdie primaire est une affection endocrinienne courante dans laquelle une ou plusieurs des quatre glandes parathyroïdes du cou libèrent trop d'hormone parathyroïdienne (PTH). cela conduit à un excès de calcium dans le sang et, s'il n'est pas traité, il peut provoquer de l'ostéoporose, la formation de calculs rénaux, une détérioration de la fonction rénale et une perturbation du rythme cardiaque. On s'attend à ce que la chirurgie pour retirer tout ou partie de la ou des glandes affectées guérisse 95% de ces patients. Dans la pratique actuelle, tous ces patients subissent des techniques de localisation utilisant la scintigraphie au sestamibi et l'échographie du cou pour démontrer la position de la glande parathyroïde hypertrophiée/hyperactive. Ces tests radiologiques sont positifs chez environ deux tiers des patients, qui peuvent être opérés par une procédure mini-invasive focalisée sur la localisation exacte repérée par les scanners.
Cette étude utilise une procédure qui ne nécessite pas d'incision chirurgicale. L'imagerie précise des glandes parathyroïdes permet de déterminer la position exacte de la tumeur depuis l'extérieur du corps. Un faisceau d'ultrasons focalisés à haute intensité produit de la chaleur, mais uniquement dans une petite zone spécifique. Le positionnement exact du faisceau ultrasonore cible les cellules tumorales et les tue sans nuire aux tissus sains environnants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hyperparathyroïdie primaire (PHPT)
- Hypercalcémie modérée/sévère (Ca>2.8mmol/L)
- Scanner au sestamibi positif démontrant un adénome parathyroïdien cervical
- Adénome visible à l'échographie
Critère d'exclusion:
- Gros adénome (>15mm)
- Adénome profond (>20 mm de la surface de la peau
- Maladie familiale (par exemple, membres des familles MEN-1)
- Incapacité à remplir des questionnaires en anglais sans faire d'erreurs ou avoir besoin d'aide pour la traduction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement HIFU
Ultrasons focalisés de haute intensité.
Ceci n'est pas une étude comparative
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Une ou deux séances HIFU
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eucalcémie
Délai: 12 mois après le traitement
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Le calcium dans le sang est mesuré à partir de la ponction veineuse
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Eucalcémie
Délai: Six semaines post-traitement.
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Ca dans le plasma
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Six semaines post-traitement.
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Morbidité vocale
Délai: Jusqu'à un an après le traitement
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Indice de handicap vocal.
30 questions notées sur une échelle de cinq points de « jamais » à « toujours » et un score global de 1 « normal » à 10 « gravement altéré »
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Jusqu'à un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-PT-2010-01
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