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Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour l'adénome parathyroïdien

7 novembre 2017 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust
Cette étude vise à déterminer si le traitement HIFU est une alternative sûre et efficace à une opération pour retirer tout ou partie de la glande atteinte. L'objectif est d'obtenir une guérison biochimique (évaluée par un taux normal de calcium dans le sang à six semaines, six mois et un an après le traitement) sans affecter la voix du patient ou sa capacité à avaler.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie primaire est une affection endocrinienne courante dans laquelle une ou plusieurs des quatre glandes parathyroïdes du cou libèrent trop d'hormone parathyroïdienne (PTH). cela conduit à un excès de calcium dans le sang et, s'il n'est pas traité, il peut provoquer de l'ostéoporose, la formation de calculs rénaux, une détérioration de la fonction rénale et une perturbation du rythme cardiaque. On s'attend à ce que la chirurgie pour retirer tout ou partie de la ou des glandes affectées guérisse 95% de ces patients. Dans la pratique actuelle, tous ces patients subissent des techniques de localisation utilisant la scintigraphie au sestamibi et l'échographie du cou pour démontrer la position de la glande parathyroïde hypertrophiée/hyperactive. Ces tests radiologiques sont positifs chez environ deux tiers des patients, qui peuvent être opérés par une procédure mini-invasive focalisée sur la localisation exacte repérée par les scanners.

Cette étude utilise une procédure qui ne nécessite pas d'incision chirurgicale. L'imagerie précise des glandes parathyroïdes permet de déterminer la position exacte de la tumeur depuis l'extérieur du corps. Un faisceau d'ultrasons focalisés à haute intensité produit de la chaleur, mais uniquement dans une petite zone spécifique. Le positionnement exact du faisceau ultrasonore cible les cellules tumorales et les tue sans nuire aux tissus sains environnants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperparathyroïdie primaire (PHPT)
  • Hypercalcémie modérée/sévère (Ca>2.8mmol/L)
  • Scanner au sestamibi positif démontrant un adénome parathyroïdien cervical
  • Adénome visible à l'échographie

Critère d'exclusion:

  • Gros adénome (>15mm)
  • Adénome profond (>20 mm de la surface de la peau
  • Maladie familiale (par exemple, membres des familles MEN-1)
  • Incapacité à remplir des questionnaires en anglais sans faire d'erreurs ou avoir besoin d'aide pour la traduction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement HIFU
Ultrasons focalisés de haute intensité. Ceci n'est pas une étude comparative
Une ou deux séances HIFU
Autres noms:
  • Appareil HIFU TH-One

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eucalcémie
Délai: 12 mois après le traitement
Le calcium dans le sang est mesuré à partir de la ponction veineuse
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eucalcémie
Délai: Six semaines post-traitement.
Ca dans le plasma
Six semaines post-traitement.
Morbidité vocale
Délai: Jusqu'à un an après le traitement
Indice de handicap vocal. 30 questions notées sur une échelle de cinq points de « jamais » à « toujours » et un score global de 1 « normal » à 10 « gravement altéré »
Jusqu'à un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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