Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) lisäkilpirauhasen adenoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen hyperparatyreoosi on yleinen endokriininen tila, jossa yksi tai useampi kaulan neljästä lisäkilpirauhasrauhasesta vapauttaa liikaa lisäkilpirauhashormonia (PTH). tämä johtaa ylimääräiseen kalsiumiin veressä ja hoitamattomana voi aiheuttaa osteoporoosia, munuaiskivien muodostumista, munuaisten toiminnan heikkenemistä ja sydämen rytmihäiriöitä. Leikkauksen, jolla poistetaan kaikki sairaat rauhaset tai osa niistä, odotetaan parantavan 95 % tällaisista potilaista. Nykyisessä käytännössä kaikille tällaisille potilaille tehdään lokalisointitekniikoita käyttämällä sestamibi-skannausta ja kaulan ultraäänitutkimusta laajentuneen/yliaktiivisen lisäkilpirauhasen sijainnin osoittamiseksi. Nämä radiologiset testit ovat positiivisia noin kahdella kolmasosalla potilaista, jotka voidaan leikata minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka keskittyy skannausten osoittamaan tarkkaan sijaintiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään toimenpidettä, joka ei vaadi kirurgista viiltoa. Lisäkilpirauhasten tarkka kuvantaminen mahdollistaa kasvaimen tarkan sijainnin selvittämisen kehon ulkopuolelta. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänisäde tuottaa lämpöä, mutta vain pienellä tietyllä alueella. Ultraäänisäteen tarkka sijainti kohdistuu kasvainsoluihin ja tappaa ne vahingoittamatta ympäröiviä terveitä kudoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT)
- Keskivaikea/vaikea hyperkalsemia (Ca > 2,8 mmol/l)
- Positiivinen sestamibi-skannaus, joka osoittaa kohdunkaulan lisäkilpirauhasen adenooman
- Ultraäänitutkimuksessa näkyvä adenooma
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri adenooma (>15mm)
- Syvä adenooma (>20 mm ihon pinnasta).
- Perhesairaus (esim. MEN-1-perheiden jäsenet)
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita englanniksi tekemättä virheitä tai tarvitsematta apua kääntämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HIFU hoito
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni.
Tämä ei ole vertaileva tutkimus
|
Yksi tai kaksi HIFU-istuntoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eukalsemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Veren kalsium mitataan venepunktiosta
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eukalsemia
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon jälkeen. Kuuden kuukauden tiedot oli myös tarkoitus raportoida, mutta kuuden kuukauden tietoja ei analysoitu, koska vain yksi koehenkilö otettiin mukaan ja tämä henkilö poistettiin tutkimuksesta ennen kuin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ca plasmassa
|
Kuusi viikkoa hoidon jälkeen. Kuuden kuukauden tiedot oli myös tarkoitus raportoida, mutta kuuden kuukauden tietoja ei analysoitu, koska vain yksi koehenkilö otettiin mukaan ja tämä henkilö poistettiin tutkimuksesta ennen kuin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Äänen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi hoidon jälkeen
|
Äänivammaindeksi.
30 kysymystä viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina" ja kokonaispistemäärä 1:stä "normaali" 10:een "vakavasti heikentynyt"
|
Jopa vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-PT-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .