Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per l'adenoma paratiroideo

7 novembre 2017 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust
Questo studio mira a determinare se il trattamento HIFU è un'alternativa sicura ed efficace a un'operazione per rimuovere tutta o parte della ghiandola interessata. L'obiettivo è ottenere una cura biochimica (valutata in base al normale livello di calcio nel sangue a sei settimane, sei mesi e un anno dopo la terapia) senza alterare la voce o la capacità di deglutire del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo primario è una condizione endocrina comune in cui una o più delle quattro ghiandole paratiroidi del collo rilasciano troppo ormone paratiroideo (PTH). questo porta ad un eccesso di calcio nel sangue e se non trattato può causare osteoporosi, formazione di calcoli renali, deterioramento della funzione renale e disturbi del ritmo cardiaco. Si prevede che la chirurgia per rimuovere in tutto o in parte la o le ghiandole colpite curerà il 95% di tali pazienti. Nella pratica corrente tutti questi pazienti vengono sottoposti a tecniche di localizzazione mediante scansione con sestamibi ed ecografia del collo per dimostrare la posizione della ghiandola paratiroidea ingrandita/iperattiva. Questi test radiologici sono positivi in ​​circa i due terzi dei pazienti, che possono essere operati attraverso una procedura minimamente invasiva focalizzata sull'esatta localizzazione individuata dalle scansioni.

Questo studio utilizza una procedura che non richiede un'incisione chirurgica. L'imaging preciso delle ghiandole paratiroidi consente di individuare la posizione esatta del tumore dall'esterno del corpo. Un raggio di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità produce calore, ma solo in una piccola area specifica. L'esatto posizionamento del raggio di ultrasuoni colpisce le cellule tumorali e le uccide senza danneggiare i tessuti sani circostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperparatiroidismo primario (PHPT)
  • Ipercalcemia moderata/grave (Ca>2.8mmol/L)
  • Scintigrafia al sestamibi positiva che dimostra un adenoma paratiroideo cervicale
  • Adenoma visibile all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Grande adenoma (> 15 mm)
  • Adenoma profondo (>20 mm dalla superficie cutanea
  • Malattia familiare (es. membri di famiglie MEN-1)
  • Incapacità di completare i questionari in inglese senza commettere errori o aver bisogno di aiuto con la traduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità. Questo non è uno studio comparativo
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Una o due sessioni HIFU
Altri nomi:
  • Dispositivo TH-One HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eucalcemia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il calcio nel sangue viene misurato dalla venopuntura
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eucalcemia
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il trattamento. Anche i dati di sei mesi dovevano essere riportati, tuttavia, i dati di sei mesi non sono stati analizzati perché è stato inserito un solo soggetto e questo soggetto è stato ritirato dallo studio prima di sei mesi dopo il trattamento.
Ca nel plasma
Sei settimane dopo il trattamento. Anche i dati di sei mesi dovevano essere riportati, tuttavia, i dati di sei mesi non sono stati analizzati perché è stato inserito un solo soggetto e questo soggetto è stato ritirato dallo studio prima di sei mesi dopo il trattamento.
Morbilità vocale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il trattamento
Indice di handicap vocale. 30 domande valutate su una scala a cinque punti da "mai" a "sempre" e un punteggio complessivo da 1 "normale" a 10 "gravemente compromesso"
Fino a un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Theraclion

Investigatori

  • Investigatore principale: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-PT-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi