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甲状旁腺腺瘤的高强度聚焦超声 (HIFU)

2017年11月7日 更新者:Oxford University Hospitals NHS Trust
本研究旨在确定 HIFU 治疗是否是一种安全有效的替代手术以切除全部或部分受影响腺体的方法。 目标是在不影响患者的声音或吞咽能力的情况下实现生化治愈(通过治疗后六周、六个月和一年时血液中的正常钙水平来评估)。

研究概览

地位

终止

详细说明

原发性甲状旁腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病,其中颈部四个甲状旁腺中的一个或多个释放过多的甲状旁腺激素 (PTH)。 这会导致血液中钙过多,如果不加以治疗,会导致骨质疏松症、肾结石形成、肾功能恶化和心律紊乱。 手术切除全部或部分受影响的腺体有望治愈 95% 的此类患者。 在目前的实践中,所有此类患者都接受定位技术,使用 sestamibi 扫描和颈部超声检查来证明扩大/过度活跃的甲状旁腺的位置。 这些放射学测试在大约三分之二的患者中呈阳性,可以通过专注于扫描精确定位的微创手术对这些患者进行手术。

本研究使用不需要手术切口的程序。 甲状旁腺的精确成像可以从体外找到肿瘤的确切位置。 高强度聚焦超声束会产生热量,但仅限于很小的特定区域。 超声波束的精确定位瞄准肿瘤细胞并在不伤害周围健康组织的情况下杀死它们。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT)
  • 中度/重度高钙血症(Ca>2.8mmol/L)
  • 阳性 sestamibi 扫描显示颈部甲状旁腺腺瘤
  • 超声扫描可见腺瘤

排除标准:

  • 大腺瘤 (>15mm)
  • 深部腺瘤(距皮肤表面 >20mm
  • 家族性疾病(例如 MEN-1 家族成员)
  • 无法在没有错误或需要翻译帮助的情况下完成英语问卷调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:海扶治疗
高强度聚焦超声。 这不是比较研究
一到两次 HIFU 疗程
其他名称:
  • TH-One HIFU设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尤钙血症
大体时间:治疗后12个月
血液中的钙是通过静脉穿刺测量的
治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尤钙血症
大体时间:治疗后六周。也打算报告六个月的数据,但是,没有分析六个月的数据,因为只有一名受试者进入并且该受试者在治疗后六个月前退出研究。
血浆钙
治疗后六周。也打算报告六个月的数据,但是,没有分析六个月的数据,因为只有一名受试者进入并且该受试者在治疗后六个月前退出研究。
声音发病率
大体时间:长达一年的治疗后
语音障碍指数。 30 个问题按照从“从不”到“总是”的五分制评分,总分从“正常”到 10“严重受损”
长达一年的治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Radu Mihai、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月7日

首次发布 (估计)

2011年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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