Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for parathyroid adenom

7. november 2017 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om HIFU-behandling er et sikkert og effektivt alternativ til en operation for at fjerne hele eller dele af den berørte kirtel. Målet er at opnå biokemisk helbredelse (vurderet ved normalt calciumniveau i blodet seks uger, seks måneder og et år efter behandlingen) uden at påvirke patientens stemme eller synkeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme er en almindelig endokrin tilstand, hvor en eller flere af de fire biskjoldbruskkirtler i nakken frigiver for meget parathyreoideahormon (PTH). dette fører til overskydende calcium i blodet, og hvis det ikke behandles, kan det forårsage osteoporose, dannelse af nyresten, forringelse af nyrefunktionen og forstyrrelse af hjerterytmen. Kirurgi for at fjerne hele eller dele af den eller de berørte kirtler forventes at helbrede 95 % af sådanne patienter. I den nuværende praksis gennemgår alle sådanne patienter lokaliseringsteknikker ved hjælp af sestamibi-scanning og nakke-ultralyd for at demonstrere positionen af ​​den forstørrede/overaktive biskjoldbruskkirtel. Disse radiologiske tests er positive hos omkring to tredjedele af patienterne, som kan opereres gennem en minimalt invasiv procedure, der fokuserer på den nøjagtige lokalisering, som scanningerne peger på.

Denne undersøgelse bruger en procedure, der ikke kræver et kirurgisk snit. Præcis billeddannelse af biskjoldbruskkirtlerne gør det muligt at finde tumorens nøjagtige position uden for kroppen. En højintensitetsfokuseret ultralydsstråle producerer varme, men kun i et lille specifikt område. Den nøjagtige placering af ultralydsstrålen retter sig mod tumorcellerne og dræber dem uden at skade det omgivende sunde væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme (PHPT)
  • Moderat/svær hypercalcæmi (Ca>2,8 mmol/L)
  • Positiv sestamibi-scanning, der viser et cervikalt parathyroid adenom
  • Adenom synligt på ultralydsscanning

Ekskluderingskriterier:

  • Stort adenom (>15 mm)
  • Dybt adenom (>20 mm fra hudoverfladen
  • Familiær sygdom (f.eks. medlemmer af MEN-1 familier)
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk uden at begå fejl eller have brug for hjælp til oversættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIFU behandling
Højintensitetsfokuseret ultralyd. Dette er ikke en sammenlignende undersøgelse
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralyd
En eller to HIFU sessioner
Andre navne:
  • TH-One HIFU-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eucalcæmi
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Calcium i blodet måles ved venepunktur
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eucalcæmi
Tidsramme: Seks uger efter behandling. Seks måneders data var også beregnet til at blive rapporteret, dog blev seks måneders data ikke analyseret, fordi der kun blev indtastet ét forsøgsperson, og dette forsøgsperson blev trukket ud af undersøgelsen før seks måneder efter behandlingen.
Ca i plasma
Seks uger efter behandling. Seks måneders data var også beregnet til at blive rapporteret, dog blev seks måneders data ikke analyseret, fordi der kun blev indtastet ét forsøgsperson, og dette forsøgsperson blev trukket ud af undersøgelsen før seks måneder efter behandlingen.
Stemmemorbiditet
Tidsramme: Op til et år efter behandling
Stemmehandicapindeks. 30 spørgsmål vurderet på en fempunktsskala fra 'aldrig' til 'altid' og en samlet score fra 1 'normal' til 10 'svært svækket'
Op til et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Theraclion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU-PT-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyroid adenomer

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner