Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) para el adenoma paratiroideo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario es una afección endocrina común en la que una o más de las cuatro glándulas paratiroides del cuello liberan demasiada hormona paratiroidea (PTH). esto conduce a un exceso de calcio en la sangre y, si no se trata, puede causar osteoporosis, formación de cálculos renales, deterioro de la función renal y alteración del ritmo cardíaco. Se espera que la cirugía para extirpar la totalidad o parte de la(s) glándula(s) afectada(s) cure(n) al 95% de dichos pacientes. En la práctica actual, todos estos pacientes se someten a técnicas de localización mediante exploración con sestamibi y ultrasonografía del cuello para demostrar la posición de la glándula paratiroides agrandada/hiperactiva. Estas pruebas radiológicas dan positivo en unas dos terceras partes de los pacientes, que pueden ser operados mediante un procedimiento mínimamente invasivo centrado en la localización exacta señalada por las exploraciones.
Este estudio utiliza un procedimiento que no requiere una incisión quirúrgica. Imágenes precisas de las glándulas paratiroides permiten encontrar la posición exacta del tumor desde el exterior del cuerpo. Un haz de ultrasonido enfocado de alta intensidad produce calor, pero solo en un área específica pequeña. El posicionamiento exacto del haz de ultrasonido apunta a las células tumorales y las mata sin dañar los tejidos sanos circundantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperparatiroidismo primario (HPPT)
- Hipercalcemia moderada/grave (Ca>2,8mmol/L)
- Gammagrafía con sestamibi positiva que demuestra un adenoma paratiroideo cervical
- Adenoma visible en la ecografía
Criterio de exclusión:
- Adenoma grande (>15 mm)
- Adenoma profundo (>20 mm desde la superficie de la piel)
- Enfermedad familiar (p. ej., miembros de familias MEN-1)
- Incapacidad para completar cuestionarios en inglés sin cometer errores o necesitar ayuda con la traducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento HIFU
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad.
Este no es un estudio comparativo.
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Una o dos sesiones de HIFU
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eucalcemia
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El calcio en la sangre se mide por venopunción.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eucalcemia
Periodo de tiempo: Seis semanas después del tratamiento. También se pretendía informar los datos de los seis meses; sin embargo, los datos de los seis meses no se analizaron porque solo se ingresó un sujeto y este sujeto se retiró del estudio antes de los seis meses posteriores al tratamiento.
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Ca en plasma
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Seis semanas después del tratamiento. También se pretendía informar los datos de los seis meses; sin embargo, los datos de los seis meses no se analizaron porque solo se ingresó un sujeto y este sujeto se retiró del estudio antes de los seis meses posteriores al tratamiento.
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Morbilidad de la voz
Periodo de tiempo: Hasta un año después del tratamiento
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Índice de discapacidad de la voz.
30 preguntas calificadas en una escala de cinco puntos de 'nunca' a 'siempre' y una puntuación general de 1 'normal' a 10 'gravemente afectado'
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Hasta un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-PT-2010-01
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