Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu (HIFU) w leczeniu gruczolaka przytarczyc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna nadczynność przytarczyc jest częstym schorzeniem endokrynologicznym, w którym jedna lub więcej z czterech przytarczyc w szyi uwalnia zbyt dużo hormonu przytarczyc (PTH). prowadzi to do nadmiaru wapnia we krwi i nieleczone może powodować osteoporozę, powstawanie kamieni nerkowych, pogorszenie czynności nerek i zaburzenia rytmu serca. Oczekuje się, że operacja usunięcia całości lub części dotkniętego gruczołu (gruczołów) wyleczy 95% takich pacjentów. W obecnej praktyce wszyscy tacy pacjenci są poddawani technikom lokalizacyjnym z wykorzystaniem skanowania sestamibi i ultrasonografii szyi w celu wykazania położenia powiększonej/nadczynnej przytarczycy. Te testy radiologiczne są pozytywne u około dwóch trzecich pacjentów, których można operować za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury skoncentrowanej na dokładnej lokalizacji wskazanej przez skany.
W tym badaniu zastosowano procedurę, która nie wymaga nacięcia chirurgicznego. Precyzyjne obrazowanie przytarczyc pozwala określić dokładne położenie guza spoza organizmu. Skoncentrowana wiązka ultradźwięków o wysokim natężeniu wytwarza ciepło, ale tylko na małym określonym obszarze. Dokładne ustawienie wiązki ultradźwięków jest ukierunkowane na komórki nowotworowe i zabija je bez szkody dla otaczających zdrowych tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT)
- Umiarkowana/ciężka hiperkalcemia (Ca>2,8 mmol/l)
- Dodatni skan sestamibi wykazujący gruczolaka przytarczyc szyjki macicy
- Gruczolak widoczny w badaniu USG
Kryteria wyłączenia:
- Duży gruczolak (>15mm)
- Gruczolak głęboki (>20 mm od powierzchni skóry
- Choroba rodzinna (np. członkowie rodzin MEN-1)
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim bez popełnienia błędów lub potrzeby pomocy w tłumaczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg HIFU
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności.
To nie jest studium porównawcze
|
Jedna lub dwie sesje HIFU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eukalcemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wapń we krwi mierzy się z nakłucia żyły
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eukalcemia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po leczeniu. Dane z sześciu miesięcy również miały być przedstawione, jednak dane z sześciu miesięcy nie zostały przeanalizowane, ponieważ wprowadzono tylko jednego pacjenta, który został wycofany z badania przed sześcioma miesiącami po leczeniu.
|
Ca w osoczu
|
Sześć tygodni po leczeniu. Dane z sześciu miesięcy również miały być przedstawione, jednak dane z sześciu miesięcy nie zostały przeanalizowane, ponieważ wprowadzono tylko jednego pacjenta, który został wycofany z badania przed sześcioma miesiącami po leczeniu.
|
|
Zachorowalność głosowa
Ramy czasowe: Do roku po leczeniu
|
Indeks Handicapu Głosowego.
30 pytań ocenianych w pięciostopniowej skali od „nigdy” do „zawsze” i ogólny wynik od 1 „normalny” do 10 „poważnie upośledzony”
|
Do roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU-PT-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .