- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01291498
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) para Adenoma de Paratireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo primário é uma condição endócrina comum na qual uma ou mais das quatro glândulas paratireoides no pescoço libera muito hormônio da paratireoide (PTH). isso leva ao excesso de cálcio no sangue e, se não for tratado, pode causar osteoporose, formação de cálculos renais, deterioração da função renal e distúrbios do ritmo cardíaco. Espera-se que a cirurgia para remover toda ou parte da(s) glândula(s) afetada(s) cure 95% desses pacientes. Na prática atual, todos esses pacientes são submetidos a técnicas de localização usando varredura de sestamibi e ultrassonografia do pescoço para demonstrar a posição da glândula paratireoide hiperativa/aumentada. Esses exames radiológicos são positivos em cerca de dois terços dos pacientes, que podem ser operados por meio de um procedimento minimamente invasivo focado na localização exata apontada pelos exames.
Este estudo utiliza um procedimento que não requer uma incisão cirúrgica. Imagens precisas das glândulas paratireoides permitem que a posição exata do tumor seja encontrada fora do corpo. Um feixe de ultrassom focalizado de alta intensidade produz calor, mas apenas em uma pequena área específica. O posicionamento exato do feixe de ultrassom atinge as células tumorais e as mata sem prejudicar os tecidos saudáveis circundantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperparatireoidismo Primário (HPTP)
- Hipercalcemia moderada/grave (Ca>2,8mmol/L)
- Varredura de sestamibi positiva demonstrando um adenoma de paratireoide cervical
- Adenoma visível na ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Adenoma grande (>15mm)
- Adenoma profundo (>20mm da superfície da pele
- Doença familiar (por exemplo, membros de famílias MEN-1)
- Incapacidade de preencher questionários em inglês sem cometer erros ou precisar de ajuda com a tradução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento HIFU
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade.
Este não é um estudo comparativo
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Uma ou duas sessões de HIFU
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eucalcemia
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O cálcio no sangue é medido a partir de punção venosa
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eucalcemia
Prazo: Seis semanas após o tratamento. Os dados de seis meses também deveriam ser relatados, no entanto, os dados de seis meses não foram analisados porque apenas um indivíduo entrou e este indivíduo foi retirado do estudo antes de seis meses após o tratamento.
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Ca no plasma
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Seis semanas após o tratamento. Os dados de seis meses também deveriam ser relatados, no entanto, os dados de seis meses não foram analisados porque apenas um indivíduo entrou e este indivíduo foi retirado do estudo antes de seis meses após o tratamento.
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Morbidade da Voz
Prazo: Até um ano após o tratamento
|
Índice de Handicap de Voz.
30 perguntas classificadas em uma escala de cinco pontos de 'nunca' a 'sempre' e uma pontuação geral de 1 'normal' a 10 'gravemente prejudicado'
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Até um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-PT-2010-01
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