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Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) para Adenoma de Paratireoide

7 de novembro de 2017 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust
Este estudo visa determinar se o tratamento com HIFU é uma alternativa segura e eficaz a uma operação para remover toda ou parte da glândula afetada. O objetivo é alcançar a cura bioquímica (avaliada pelo nível normal de cálcio no sangue em seis semanas, seis meses e um ano após a terapia) sem afetar a voz do paciente ou a capacidade de engolir.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo primário é uma condição endócrina comum na qual uma ou mais das quatro glândulas paratireoides no pescoço libera muito hormônio da paratireoide (PTH). isso leva ao excesso de cálcio no sangue e, se não for tratado, pode causar osteoporose, formação de cálculos renais, deterioração da função renal e distúrbios do ritmo cardíaco. Espera-se que a cirurgia para remover toda ou parte da(s) glândula(s) afetada(s) cure 95% desses pacientes. Na prática atual, todos esses pacientes são submetidos a técnicas de localização usando varredura de sestamibi e ultrassonografia do pescoço para demonstrar a posição da glândula paratireoide hiperativa/aumentada. Esses exames radiológicos são positivos em cerca de dois terços dos pacientes, que podem ser operados por meio de um procedimento minimamente invasivo focado na localização exata apontada pelos exames.

Este estudo utiliza um procedimento que não requer uma incisão cirúrgica. Imagens precisas das glândulas paratireoides permitem que a posição exata do tumor seja encontrada fora do corpo. Um feixe de ultrassom focalizado de alta intensidade produz calor, mas apenas em uma pequena área específica. O posicionamento exato do feixe de ultrassom atinge as células tumorais e as mata sem prejudicar os tecidos saudáveis ​​circundantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperparatireoidismo Primário (HPTP)
  • Hipercalcemia moderada/grave (Ca>2,8mmol/L)
  • Varredura de sestamibi positiva demonstrando um adenoma de paratireoide cervical
  • Adenoma visível na ultrassonografia

Critério de exclusão:

  • Adenoma grande (>15mm)
  • Adenoma profundo (>20mm da superfície da pele
  • Doença familiar (por exemplo, membros de famílias MEN-1)
  • Incapacidade de preencher questionários em inglês sem cometer erros ou precisar de ajuda com a tradução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento HIFU
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade. Este não é um estudo comparativo
Uma ou duas sessões de HIFU
Outros nomes:
  • Dispositivo HIFU TH-One

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eucalcemia
Prazo: 12 meses após o tratamento
O cálcio no sangue é medido a partir de punção venosa
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eucalcemia
Prazo: Seis semanas após o tratamento. Os dados de seis meses também deveriam ser relatados, no entanto, os dados de seis meses não foram analisados ​​porque apenas um indivíduo entrou e este indivíduo foi retirado do estudo antes de seis meses após o tratamento.
Ca no plasma
Seis semanas após o tratamento. Os dados de seis meses também deveriam ser relatados, no entanto, os dados de seis meses não foram analisados ​​porque apenas um indivíduo entrou e este indivíduo foi retirado do estudo antes de seis meses após o tratamento.
Morbidade da Voz
Prazo: Até um ano após o tratamento
Índice de Handicap de Voz. 30 perguntas classificadas em uma escala de cinco pontos de 'nunca' a 'sempre' e uma pontuação geral de 1 'normal' a 10 'gravemente prejudicado'
Até um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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