- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01291498
Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för bisköldkörteladenom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hyperparatyreoidism är ett vanligt endokrint tillstånd där en eller flera av de fyra bisköldkörtlarna i nacken frisätter för mycket bisköldkörtelhormon (PTH). detta leder till överskott av kalcium i blodet och om det inte behandlas kan det orsaka osteoporos, njurstensbildning, försämring av njurfunktionen och störningar i hjärtrytmen. Kirurgi för att avlägsna hela eller delar av den eller de drabbade körtlarna förväntas bota 95 % av dessa patienter. I nuvarande praxis genomgår alla sådana patienter lokaliseringstekniker med användning av sestamibi-skanning och nack-ultraljud för att demonstrera positionen för den förstorade/överaktiva bisköldkörteln. Dessa radiologiska tester är positiva hos cirka två tredjedelar av patienterna, som kan opereras genom ett minimalt invasivt ingrepp fokuserat på den exakta lokaliseringen som skanningarna visar.
Denna studie använder en procedur som inte kräver ett kirurgiskt snitt. Exakt avbildning av bisköldkörtlarna gör att tumörens exakta position kan hittas från utsidan av kroppen. En högintensiv fokuserad ultraljudsstråle producerar värme, men bara i ett litet specifikt område. Exakt placering av ultraljudsstrålen riktar sig mot tumörcellerna och dödar dem utan att skada de omgivande friska vävnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär hyperparatyreos (PHPT)
- Måttlig/svår hyperkalcemi (Ca>2,8 mmol/L)
- Positiv sestamibi-skanning som visar ett cervikalt bisköldkörteladenom
- Adenom synligt på ultraljudsskanning
Exklusions kriterier:
- Stort adenom (>15 mm)
- Djupt adenom (>20 mm från hudytan
- Familjär sjukdom (t.ex. medlemmar av MEN-1-familjer)
- Oförmåga att fylla i frågeformulär på engelska utan att göra misstag eller behöva hjälp med översättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: HIFU-behandling
Högintensivt fokuserat ultraljud.
Detta är inte en jämförande studie
|
Ett eller två HIFU-pass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eukalcemi
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Kalcium i blodet mäts från venpunktion
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eukalcemi
Tidsram: Sex veckor efter behandling. Sex månaders data var också avsedda att rapporteras, men sex månaders data analyserades inte eftersom endast en patient angavs och denna patient drogs ur studien före sex månader efter behandling.
|
Ca i plasma
|
Sex veckor efter behandling. Sex månaders data var också avsedda att rapporteras, men sex månaders data analyserades inte eftersom endast en patient angavs och denna patient drogs ur studien före sex månader efter behandling.
|
Röstsjuklighet
Tidsram: Upp till ett år efter behandling
|
Rösthandikappindex.
30 frågor betygsatta på en femgradig skala från "aldrig" till "alltid" och en totalpoäng från 1 "normal" till 10 "svårt nedsatt"
|
Upp till ett år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU-PT-2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paratyreoideaadenom
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekryteringAdenom | Parathyroid dysfunktionFörenta staterna
-
David M. Schuster, MDAvslutad
-
Erhan AysanAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Vanderbilt University Medical CenterRekryteringNeoplasmer, körtel och epitel | Neoplasmer i endokrina körtel | Hyperparatyreos | Hyperparatyreos, primär | Paratyreoidea sjukdomar | Adenom | Paratyreoidea neoplasmer | Hyperkalcemi | Paratyreoidea adenom | Parathyroid dysfunktionFörenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadKirurg jämfört med nukleära radiologiläsare för Tc-99m Sestamibi-skanningar för bisköldkörtelsjukdomParathyroid sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenParathyroid sjukdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ArkansasAvslutadParathyroid sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
University of ArkansasAvslutadSköldkörtelsjukdom | Parathyroid sjukdom | Endokrin körtelFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högintensivt fokuserat ultraljud
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
ImunonPhilips HealthcareIndragenAdenocarcinom | Småcellig lungcancer | Bröstkarcinom | Icke-småcellig lungcancer | Smärtsamma benmetastaser