Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för bisköldkörteladenom

7 november 2017 uppdaterad av: Oxford University Hospitals NHS Trust
Denna studie syftar till att avgöra om HIFU-behandling är ett säkert och effektivt alternativ till en operation för att ta bort hela eller delar av den drabbade körteln. Målet är att uppnå biokemiskt botemedel (bedömd med normal kalciumnivå i blodet sex veckor, sex månader och ett år efter behandlingen) utan att påverka patientens röst eller förmåga att svälja.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär hyperparatyreoidism är ett vanligt endokrint tillstånd där en eller flera av de fyra bisköldkörtlarna i nacken frisätter för mycket bisköldkörtelhormon (PTH). detta leder till överskott av kalcium i blodet och om det inte behandlas kan det orsaka osteoporos, njurstensbildning, försämring av njurfunktionen och störningar i hjärtrytmen. Kirurgi för att avlägsna hela eller delar av den eller de drabbade körtlarna förväntas bota 95 % av dessa patienter. I nuvarande praxis genomgår alla sådana patienter lokaliseringstekniker med användning av sestamibi-skanning och nack-ultraljud för att demonstrera positionen för den förstorade/överaktiva bisköldkörteln. Dessa radiologiska tester är positiva hos cirka två tredjedelar av patienterna, som kan opereras genom ett minimalt invasivt ingrepp fokuserat på den exakta lokaliseringen som skanningarna visar.

Denna studie använder en procedur som inte kräver ett kirurgiskt snitt. Exakt avbildning av bisköldkörtlarna gör att tumörens exakta position kan hittas från utsidan av kroppen. En högintensiv fokuserad ultraljudsstråle producerar värme, men bara i ett litet specifikt område. Exakt placering av ultraljudsstrålen riktar sig mot tumörcellerna och dödar dem utan att skada de omgivande friska vävnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär hyperparatyreos (PHPT)
  • Måttlig/svår hyperkalcemi (Ca>2,8 mmol/L)
  • Positiv sestamibi-skanning som visar ett cervikalt bisköldkörteladenom
  • Adenom synligt på ultraljudsskanning

Exklusions kriterier:

  • Stort adenom (>15 mm)
  • Djupt adenom (>20 mm från hudytan
  • Familjär sjukdom (t.ex. medlemmar av MEN-1-familjer)
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär på engelska utan att göra misstag eller behöva hjälp med översättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIFU-behandling
Högintensivt fokuserat ultraljud. Detta är inte en jämförande studie
Ett eller två HIFU-pass
Andra namn:
  • TH-One HIFU-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eukalcemi
Tidsram: 12 månader efter behandling
Kalcium i blodet mäts från venpunktion
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eukalcemi
Tidsram: Sex veckor efter behandling. Sex månaders data var också avsedda att rapporteras, men sex månaders data analyserades inte eftersom endast en patient angavs och denna patient drogs ur studien före sex månader efter behandling.
Ca i plasma
Sex veckor efter behandling. Sex månaders data var också avsedda att rapporteras, men sex månaders data analyserades inte eftersom endast en patient angavs och denna patient drogs ur studien före sex månader efter behandling.
Röstsjuklighet
Tidsram: Upp till ett år efter behandling
Rösthandikappindex. 30 frågor betygsatta på en femgradig skala från "aldrig" till "alltid" och en totalpoäng från 1 "normal" till 10 "svårt nedsatt"
Upp till ett år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paratyreoideaadenom

Kliniska prövningar på Högintensivt fokuserat ultraljud

3
Prenumerera