Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) pro adenom příštítných tělísek

7. listopadu 2017 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je léčba HIFU bezpečnou a účinnou alternativou k operaci k odstranění celé nebo části postižené žlázy. Cílem je dosáhnout biochemického vyléčení (stanoveno podle normální hladiny vápníku v krvi po šesti týdnech, šesti měsících a jednom roce po terapii) bez ovlivnění pacientova hlasu nebo schopnosti polykat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperparatyreóza je běžný endokrinní stav, při kterém jedna nebo více ze čtyř příštítných tělísek na krku uvolňuje příliš mnoho parathormonu (PTH). to vede k přebytku vápníku v krvi a pokud se neléčí, může způsobit osteoporózu, tvorbu ledvinových kamenů, zhoršení funkce ledvin a poruchu srdečního rytmu. Očekává se, že operace k odstranění celé nebo části postižené žlázy (žláz) vyléčí 95 % takových pacientů. V současné praxi všichni takoví pacienti podstupují lokalizační techniky využívající sestamibi skenování a ultrasonografii krku k prokázání polohy zvětšeného/nadměrně aktivního příštítného tělíska. Tyto radiologické testy jsou pozitivní asi u dvou třetin pacientů, kteří mohou být operováni minimálně invazivním postupem zaměřeným na přesnou lokalizaci určenou skeny.

Tato studie používá postup, který nevyžaduje chirurgický řez. Přesné zobrazení příštítných tělísek umožňuje zjistit přesnou polohu nádoru z vnějšku těla. Fokusovaný ultrazvukový paprsek s vysokou intenzitou produkuje teplo, ale pouze v malé specifické oblasti. Přesné umístění ultrazvukového paprsku zacílí na nádorové buňky a zabíjí je bez poškození okolních zdravých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární hyperparatyreóza (PHT)
  • Středně těžká/těžká hyperkalcémie (Ca>2,8 mmol/l)
  • Pozitivní sestamibi sken prokazující adenom cervikálního příštítného tělíska
  • Adenom viditelný na ultrazvukovém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Velký adenom (>15 mm)
  • Hluboký adenom (>20 mm od povrchu kůže
  • Familiární onemocnění (např. členové rodin MEN-1)
  • Neschopnost vyplnit dotazníky v angličtině, aniž byste udělali chyby nebo potřebovali pomoc s překladem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba HIFU
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk. Toto není srovnávací studie
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Jedno nebo dvě HIFU sezení
Ostatní jména:
  • TH-One HIFU zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eukalcémie
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Vápník v krvi se měří z venepunkce
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eukalcémie
Časové okno: Šest týdnů po léčbě. Údaje za šest měsíců měly být také hlášeny, avšak údaje za šest měsíců nebyly analyzovány, protože byl zařazen pouze jeden subjekt a tento subjekt byl vyřazen ze studie před šesti měsíci po léčbě.
Ca v plazmě
Šest týdnů po léčbě. Údaje za šest měsíců měly být také hlášeny, avšak údaje za šest měsíců nebyly analyzovány, protože byl zařazen pouze jeden subjekt a tento subjekt byl vyřazen ze studie před šesti měsíci po léčbě.
Morbidita hlasu
Časové okno: Až jeden rok po léčbě
Index hlasového handicapu. 30 otázek hodnocených na pětibodové škále od „nikdy“ po „vždy“ a celkové skóre od 1 „normální“ do 10 „těžce postižené“
Až jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Theraclion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-PT-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit