直腸に浸潤する深部子宮内膜症の外科的管理の機能的転帰 (ENDORE)
2025年10月2日 更新者：University Hospital, Rouen
直腸に浸潤する深部子宮内膜症の管理に使用される2つの外科的技術に続発する消化器および尿機能障害を比較するランダム化試験：結腸直腸切除および直腸結節切除（ENDORE）
この研究の目的は、直腸に浸潤した深部子宮内膜症で結腸直腸切除を行うと、直腸結節切除（直腸の温存）と比較して、術後の消化器および尿路機能障害の割合が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、結腸直腸切除または保存的手術（直腸結節のシェービングまたは全層切除）による直腸子宮内膜症の外科的管理後の消化機能および尿機能の転帰を比較しています。
直腸子宮内膜症の管理下にある患者は、2 つの群に無作為に割り付けられ、24 か月間追跡調査されます。 標準化されたアンケートを使用して、6、12、18、および 24 か月目に消化機能および泌尿器機能の評価を行います。 術後合併症や子宮内膜症関連疼痛の改善も記録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
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Paris、フランス、75020
- Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 >18 かつ <45
- 深部子宮内膜症に関連する少なくとも1つの消化器症状（排便痛、周期性下痢または周期性便秘、周期性直腸出血）
- 直腸に浸潤する深部子宮内膜症結節（直腸周囲の50％未満の筋肉層または粘膜下層のいずれか）を明らかにし、少なくとも20mmの測定を行う術前の精密検査
- 国家社会保障制度への加入
除外基準:
- 妊娠中または手術の可能性が高い女性
- 直腸病変の術前仮説なし
- 直腸病変の術中確認なし
- 直腸粘膜または直腸周囲の50％以上を含む進行性直腸子宮内膜症（直腸内視鏡検査または超音波検査を使用した術前評価）
- インフォームドコンセントを与えることができない女性（後見または信託）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：直腸/結腸直腸切除
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深部浸潤性子宮内膜症に関与する直腸 +/- S 状結腸の切除
他の名前：
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アクティブコンパレータ：直腸結節切除
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全層切除または直腸シェービングのいずれか
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の消化器または排尿障害を経験している女性の割合
時間枠：24ヶ月
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次の症状の少なくとも 1 つ:
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症に関連する術後の痛みを経験している女性の割合
時間枠：24ヶ月
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月経困難症、性交疼痛症、慢性骨盤痛を訴える女性の割合
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24ヶ月
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術後の消化器または排尿障害を経験している女性の割合
時間枠：12ヶ月
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次の症状の少なくとも 1 つ:
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12ヶ月
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Biberoglu & Behrman スコア
時間枠：24ヶ月
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上記のスケールを使用した子宮内膜症関連の痛みの評価
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24ヶ月
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SF-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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肛門失禁に関するウェクスナーアンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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結腸直腸吻合部の狭窄により内視鏡的拡張術を必要とする女性の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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術後直腸瘻または直腸縫合糸の漏出または結腸直腸吻合を呈する女性の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horace Roman, MD PhD、Rouen University Hospital, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roman H, Tuech JJ, Huet E, Bridoux V, Khalil H, Hennetier C, Bubenheim M, Branduse LA. Excision versus colorectal resection in deep endometriosis infiltrating the rectum: 5-year follow-up of patients enrolled in a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Dec 1;34(12):2362-2371. doi: 10.1093/humrep/dez217.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Ballester M, Bendifallah S, Touleimat S, Tuech JJ, Farella M, Merlot B. High postoperative fertility rate following surgical management of colorectal endometriosis. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1669-1676. doi: 10.1093/humrep/dey146.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月22日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (推定)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。