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浸润直肠的深部子宫内膜异位症手术治疗的功能结果 (ENDORE)

2025年10月2日 更新者：University Hospital, Rouen

比较消化和泌尿功能障碍继发于 2 种用于治疗浸润直肠的深部子宫内膜异位症的手术技术的随机试验：结直肠切除术和直肠结节切除术 (ENDORE)

本研究的目的是确定与直肠结节切除术（保留直肠）相比，在浸润直肠的深部子宫内膜异位症中进行结直肠切除术是否会导致术后消化和泌尿功能障碍发生率更高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究比较了通过结直肠切除术或保守手术（直肠结节剃除或全层切除术）治疗直肠子宫内膜异位症后的消化和泌尿功能结果。

接受直肠子宫内膜异位症治疗的患者随机分为两组，并随访 24 个月。 在 6、12、18 和 24 个月时使用标准化问卷进行消化和泌尿功能评估。 还记录了术后并发症和子宫内膜异位症相关疼痛的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris、法国、75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen、法国、76031
        • Rouen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄 >18 且 <45
  • 至少一种与深部子宫内膜异位症相关的消化系统症状（排便疼痛，周期性腹泻或周期性便秘，周期性直肠出血）
  • 术前检查显示浸润直肠的深部子宫内膜异位结节（肌肉层或粘膜下层，小于直肠周长的 50%）并且测量值至少为 20 毫米
  • 加入国家社会保障体系

排除标准：

  • 孕妇或可能在手术时
  • 没有直肠受累的术前假设
  • 术中未确认直肠受累
  • 晚期直肠子宫内膜异位症累及直肠粘膜或超过直肠周长的 50%（使用直肠内窥镜检查或超声检查进行术前评估）
  • 无法给予知情同意的妇女（监护或托管）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：直肠/结直肠分段切除
程序：直肠/结直肠节段切除术
深部浸润性子宫内膜异位症累及直肠+/-乙状结肠切除术
其他名称：
  • 直肠前切除术
有源比较器：直肠结节切除术
程序：直肠结节切除术
全层切除或直肠剃毛
其他名称：
  • 直肠保守术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历术后消化或泌尿功能障碍的女性百分比
大体时间：24个月

至少有以下症状之一：

  • 与排便疼痛相关的严重便秘（< 1 次大便/5 天）；
  • 大便频率增加（>=3 次大便/天）；
  • 肛门失禁；
  • 通过尿动力学检查证实的新发术后排尿困难；
  • 需要每日导尿的膀胱无力。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历与子宫内膜异位症相关的术后疼痛的女性百分比
大体时间：24个月
出现痛经、性交困难、慢性盆腔痛的女性百分比
24个月
经历术后消化或泌尿功能障碍的女性百分比
大体时间：12个月

至少有以下症状之一：

  • 与排便疼痛相关的严重便秘（< 1 次大便/5 天）；
  • 大便频率增加（>=3 次大便/天）；
  • 肛门失禁；
  • 通过尿动力学检查证实的新发术后排尿困难；
  • 需要每日导尿的膀胱无力。
12个月
Biberoglu & Behrman 乐谱
大体时间：24个月
使用上述量表评估子宫内膜异位症相关疼痛
24个月
SF-36生活质量量表
大体时间：24个月
24个月
胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
大体时间：24个月
24个月
Knowles-Eccersley-Scott 症状问卷 (KESS)
大体时间：24个月
24个月
与肛门失禁相关的 Wexner 问卷
大体时间：24个月
24个月
由于结直肠吻合术狭窄而需要内窥镜扩张的女性百分比
大体时间：24个月
24个月
出现术后直肠瘘或直肠缝合或结直肠吻合术渗漏的女性百分比
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

调查人员

  • 首席研究员：Horace Roman, MD PhD、Rouen University Hospital, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月22日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月7日

首次发布 (估计的)

2011年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009/069/HP

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