Resultados Funcionais do Tratamento Cirúrgico da Endometriose Profunda Infiltrando o Reto (ENDORE)
2 de outubro de 2025 atualizado por: University Hospital, Rouen
Ensaio Randomizado Comparando Disfunção Digestiva e Urinária Secundária a 2 Técnicas Cirúrgicas Usadas no Tratamento da Endometriose Profunda Infiltrando o Reto: Ressecção Colorretal e Excisão de Nódulos Retais (ENDORE)
O objetivo deste estudo é determinar se a realização de ressecção colorretal na endometriose profunda com infiltração retal é responsável por uma maior taxa de disfunção digestiva e urinária pós-operatória quando comparada à excisão de nódulos retais (conservação do reto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara os resultados funcionais digestivos e urinários após o tratamento cirúrgico da endometriose retal por ressecção colorretal ou cirurgia conservadora (raspagem ou excisão de espessura total dos nódulos retais).
As pacientes tratadas para endometriose retal são randomizadas em dois braços e acompanhadas por 24 meses. A avaliação das funções digestiva e urinária é realizada aos 6, 12, 18 e 24 meses por meio de questionários padronizados. Complicações pós-operatórias e melhora da dor relacionada à endometriose também são registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
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Paris, França, 75020
- Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade >18 e <45
- pelo menos um sintoma digestivo relacionado à endometriose profunda (dor ao defecar, diarreia cíclica ou constipação cíclica, reitorragia cíclica)
- trabalho pré-operatório revelando um nódulo de endometriose profunda infiltrando o reto (camada muscular ou submucosa, em menos de 50% da circunferência retal) e medindo pelo menos 20 mm
- inscrição no Sistema Nacional de Segurança Social
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou que possam estar no momento da cirurgia
- sem hipótese pré-operatória de envolvimento retal
- nenhuma confirmação intraoperatória do envolvimento retal
- endometriose retal avançada envolvendo mucosa retal ou mais de 50% da circunferência retal (avaliação pré-operatória usando endoscopia retal ou ultrassonografia)
- mulheres incapazes de dar consentimento informado (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção segmentar retal/colorretal
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Ressecção do reto +/- cólon sigmóide envolvido pela endometriose infiltrativa profunda
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Excisão do nódulo retal
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Excisão de espessura total ou raspagem retal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres com disfunção digestiva ou urinária pós-operatória
Prazo: 24 meses
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Pelo menos um dos seguintes sintomas:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres com dor pós-operatória relacionada à endometriose
Prazo: 24 meses
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Percentagem de mulheres com dismenorreia, dispareunia, dor pélvica crónica
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24 meses
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Porcentagem de mulheres com disfunção digestiva ou urinária pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Pelo menos um dos seguintes sintomas:
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12 meses
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Pontuação Biberoglu & Behrman
Prazo: 24 meses
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Avaliação da dor relacionada à endometriose usando a escala acima mencionada
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24 meses
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Escala de qualidade de vida SF-36
Prazo: 24 meses
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24 meses
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O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário de sintomas Knowles-Eccersley-Scott (KESS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário de Wexner relacionado à incontinência anal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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porcentagem de mulheres que necessitam de dilatação endoscópica devido à estenose da anastomose colorretal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de mulheres que apresentaram fístula retal pós-operatória ou vazamento de sutura retal ou anastomose colorretal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roman H, Tuech JJ, Huet E, Bridoux V, Khalil H, Hennetier C, Bubenheim M, Branduse LA. Excision versus colorectal resection in deep endometriosis infiltrating the rectum: 5-year follow-up of patients enrolled in a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Dec 1;34(12):2362-2371. doi: 10.1093/humrep/dez217.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Ballester M, Bendifallah S, Touleimat S, Tuech JJ, Farella M, Merlot B. High postoperative fertility rate following surgical management of colorectal endometriosis. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1669-1676. doi: 10.1093/humrep/dey146.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Constipação
- Endometriose
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Administração, mucosa
- Administração, tópica
- Administração, retal
Outros números de identificação do estudo
- 2009/069/HP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .