Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky chirurgické léčby hluboké endometriózy infiltrující konečník (ENDORE)

2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Randomizovaná studie porovnávající trávicí a močové dysfunkce sekundární ke 2 chirurgickým technikám používaným při léčbě hluboké endometriózy infiltrující konečník: kolorektální resekce a excize rektálních uzlin (ENDORE)

Účelem této studie je zjistit, zda provedení kolorektální resekce u hluboké endometriózy infiltrující rektum je odpovědné za vyšší míru pooperační trávicí a močové dysfunkce ve srovnání s excizí rektálních nodulů (zachování rekta).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie srovnává trávicí a močové funkční výsledky po chirurgické léčbě rektální endometriózy buď kolorektální resekcí nebo konzervativní operací (vyholení nebo excize rektálních uzlin v plné tloušťce).

Pacientky léčené pro rektální endometriózu jsou randomizovány do dvou ramen a sledovány po dobu 24 měsíců. Hodnocení trávicích a močových funkcí se provádí v 6., 12., 18. a 24. měsíci pomocí standardizovaných dotazníků. Zaznamenány jsou také pooperační komplikace a zlepšení bolesti související s endometriózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk >18 a <45
  • alespoň jeden zažívací symptom související s hlubokou endometriózou (bolest při defekaci, buď cyklický průjem nebo cyklická zácpa, cyklická rektorhagie)
  • předoperační vyšetření odhalující hluboký uzlík endometriózy infiltrující rektum (buď svalovou nebo submukózní vrstvu, na méně než 50 % obvodu konečníku) a o rozměru minimálně 20 mm
  • příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo pravděpodobně budou v době operace
  • žádná předoperační hypotéza postižení rekta
  • žádné peroperační potvrzení postižení rekta
  • pokročilá rektální endometrióza postihující rektální sliznici nebo více než 50 % rektálního obvodu (předoperační vyšetření pomocí rektální endoskopie nebo ultrasonografie)
  • ženy neschopné dát informovaný souhlas (opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální/kolorektální segmentová resekce
Postup: Rektální/kolorektální segmentální resekce
Resekce rekta +/- esovitého tračníku s hlubokou infiltrující endometriózou
Ostatní jména:
  • Přední resekce rekta
Aktivní komparátor: Rektální uzel excize
Postup: Excize rektálního uzlu
Buď excize v plné tloušťce nebo rektální holení
Ostatní jména:
  • Konzervativní sery rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s pooperační trávicí nebo močovou dysfunkcí
Časové okno: 24 měsíců

Alespoň jeden z následujících příznaků:

  • velká zácpa (< 1 stolice/5 dní) spojená s bolestí při defekaci;
  • zvýšení frekvence stolice (>=3 stolice/den);
  • anální inkontinence;
  • de novo pooperační dysurie potvrzená urodynamickým vyšetřením;
  • atonie močového měchýře vyžadující každodenní katetrizaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen trpících pooperační bolestí související s endometriózou
Časové okno: 24 měsíců
Procento žen s dysmenoreou, dyspareunií, chronickou pánevní bolestí
24 měsíců
Procento žen s pooperační trávicí nebo močovou dysfunkcí
Časové okno: 12 měsíců

Alespoň jeden z následujících příznaků:

  • velká zácpa (< 1 stolice/5 dní) spojená s bolestí při defekaci;
  • zvýšení frekvence stolice (>=3 stolice/den);
  • anální inkontinence;
  • de novo pooperační dysurie potvrzená urodynamickým vyšetřením;
  • atonie močového měchýře vyžadující každodenní katetrizaci.
12 měsíců
Biberoglu & Behrman skóre
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení bolesti související s endometriózou pomocí výše uvedené škály
24 měsíců
SF-36 stupnice kvality života
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Wexnerův dotazník týkající se anální inkontinence
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
procento žen vyžadujících endoskopickou dilataci kvůli stenóze kolorektální anastomózy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento žen s pooperačními rektálními píštělemi nebo netěsností rektálního stehu nebo kolorektální anastomózou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/069/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza, konečník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit