Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты хирургического лечения глубокого эндометриоза, инфильтрирующего прямую кишку (ENDORE)

2 октября 2025 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Рандомизированное исследование, сравнивающее дисфункцию пищеварения и мочеиспускания, вторичную по отношению к 2 хирургическим методам, используемым при лечении глубокого эндометриоза, инфильтрирующего прямую кишку: колоректальная резекция и удаление ректальных узелков (ENDORE)

Целью данного исследования является определение того, является ли выполнение колоректальной резекции при глубоком эндометриозе, инфильтрирующем прямую кишку, причиной более высокой частоты послеоперационных нарушений пищеварения и мочеиспускания по сравнению с удалением ректальных узлов (сохранение прямой кишки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании сравниваются функциональные результаты пищеварения и мочеиспускания после хирургического лечения ректального эндометриоза путем колоректальной резекции или консервативной хирургии (бритье или иссечение ректальных узлов на всю толщину).

Пациентки с ректальным эндометриозом рандомизируются в две группы и наблюдаются в течение 24 месяцев. Оценку функций пищеварения и мочеиспускания проводят в 6, 12, 18 и 24 месяца с помощью стандартизированных опросников. Также регистрируются послеоперационные осложнения и уменьшение болевого синдрома, связанного с эндометриозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Франция, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • возраст >18 и <45
  • по крайней мере один пищеварительный симптом, связанный с глубоким эндометриозом (боль при дефекации, циклическая диарея или циклический запор, циклическая ректоррагия)
  • предоперационное обследование, выявляющее глубокий узел эндометриоза, инфильтрирующий прямую кишку (мышечный или подслизистый слой, менее чем на 50% окружности прямой кишки) размером не менее 20 мм.
  • принадлежность к национальной системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • беременные женщины или могут быть в момент операции
  • нет предоперационной гипотезы ректального поражения
  • отсутствие интраоперационного подтверждения поражения прямой кишки
  • распространенный ректальный эндометриоз с вовлечением слизистой оболочки прямой кишки или более 50% окружности прямой кишки (предоперационная оценка с помощью ректальной эндоскопии или ультразвукового исследования)
  • женщины, неспособные дать информированное согласие (опека или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ректальная/колоректальная сегментарная резекция
Процедура: Ректальная/колоректальная сегментарная резекция
Резекция прямой кишки +/- сигмовидная кишка при глубоком инфильтративном эндометриозе
Другие имена:
  • Передняя резекция прямой кишки
Активный компаратор: Иссечение ректального узла
Процедура: Иссечение ректального узла
Либо иссечение на всю толщину, либо ректальное бритье
Другие имена:
  • Консервативная хирургия прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, испытывающих послеоперационную дисфункцию пищеварения или мочеиспускания
Временное ограничение: 24 месяца

Хотя бы один из следующих симптомов:

  • сильные запоры (< 1 стула/5 дней), связанные с болью при дефекации;
  • увеличение частоты стула ( >=3 стула/день);
  • анальное недержание мочи;
  • послеоперационная дизурия de novo, подтвержденная уродинамическим исследованием;
  • атония мочевого пузыря, требующая ежедневной катетеризации.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин, испытывающих послеоперационную боль, связанную с эндометриозом
Временное ограничение: 24 месяца
Процент женщин с дисменореей, диспареунией, хронической тазовой болью
24 месяца
Процент женщин, испытывающих послеоперационную дисфункцию пищеварения или мочеиспускания
Временное ограничение: 12 месяцев

Хотя бы один из следующих симптомов:

  • сильные запоры (< 1 стула/5 дней), связанные с болью при дефекации;
  • увеличение частоты стула ( >=3 стула/день);
  • анальное недержание мочи;
  • послеоперационная дизурия de novo, подтвержденная уродинамическим исследованием;
  • атония мочевого пузыря, требующая ежедневной катетеризации.
12 месяцев
Оценка Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка боли, связанной с эндометриозом, по вышеуказанной шкале
24 месяца
Шкала качества жизни SF-36
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Опросник Векснера, связанный с анальным недержанием
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
процент женщин, нуждающихся в эндоскопической дилатации из-за стеноза колоректального анастомоза
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент женщин с послеоперационными ректальными свищами или несостоятельностью ректального шва или колоректального анастомоза
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/069/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться