Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater av kirurgisk behandling av dyp endometriose som infiltrerer endetarmen (ENDORE)

2. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Randomisert studie som sammenligner fordøyelses- og urindysfunksjon sekundært med 2 kirurgiske teknikker som brukes ved behandling av dyp endometriose som infiltrerer endetarmen: kolorektal reseksjon og rektale noduler (ENDORE)

Hensikten med denne studien er å finne ut om å utføre kolorektal reseksjon ved dyp endometriose som infiltrerer endetarmen er ansvarlig for en høyere forekomst av postoperativ fordøyelses- og urindysfunksjon sammenlignet med utskjæring av rektale noduler (bevaring av endetarmen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien sammenligner funksjonelle resultater fra fordøyelses- og urinveiene etter kirurgisk behandling av rektal endometriose ved enten kolorektal reseksjon eller konservativ kirurgi (barbering eller full tykkelse eksisjon av rektale knuter).

Pasienter behandlet for rektal endometriose er randomisert i to armer, og fulgt opp i 24 måneder. Vurdering av fordøyelses- og urinfunksjoner utføres ved 6, 12, 18 og 24 måneder ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. Postoperative komplikasjoner og forbedring av endometrioserelatert smerte er også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • alder >18 og <45
  • minst ett fordøyelsessymptom relatert til dyp endometriose (smerteavføring, enten syklisk diaré eller syklisk forstoppelse, syklisk rektorragi)
  • preoperativ opparbeidelse avslører en dyp endometrioseknute som infiltrerer endetarmen (enten muskulært eller submukosalt lag, på mindre enn 50 % av rektalomkretsen) og måler minst 20 mm
  • tilknytning til det nasjonale trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner eller sannsynligvis i operasjonsøyeblikket
  • ingen preoperativ hypotese om rektal involvering
  • ingen intraoperativ bekreftelse på endetarmspåvirkningen
  • avansert rektal endometriose som involverer rektal slimhinne eller mer enn 50 % av rektalomkretsen (preoperativ vurdering ved bruk av rektal endoskopi eller ultralyd)
  • kvinner som ikke kan gi et informert samtykke (vergemål eller forvalterskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal/kolorektal segmentreseksjon
Fremgangsmåte: Rektal/kolorektal segmentell reseksjon
Reseksjon av rektum +/- sigmoid colon involvert av dyp infiltrerende endometriose
Andre navn:
  • Fremre rektal reseksjon
Aktiv komparator: Rektal noduleksisjon
Fremgangsmåte: Eksisjon av rektal knute
Enten full tykkelse eksisjon eller rektal barbering
Andre navn:
  • Konservativ sergeri av endetarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som opplever postoperativ fordøyelses- eller urindysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder

Minst ett av følgende symptomer:

  • alvorlig forstoppelse (< 1 avføring/5 dager) assosiert med avføringssmerter;
  • økning av avføringsfrekvensen (>=3 avføringer/dag);
  • anal inkontinens;
  • de novo postoperativ dysuri bekreftet av urodynamisk opparbeidelse;
  • blæreatoni som krever daglig kateterisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som opplever postoperativ smerte relatert til endometriose
Tidsramme: 24 måneder
Andel kvinner som har dysmenoré, dyspareuni, kroniske bekkensmerter
24 måneder
Andel kvinner som opplever postoperativ fordøyelses- eller urindysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder

Minst ett av følgende symptomer:

  • alvorlig forstoppelse (< 1 avføring/5 dager) assosiert med avføringssmerter;
  • økning av avføringsfrekvensen (>=3 avføringer/dag);
  • anal inkontinens;
  • de novo postoperativ dysuri bekreftet av urodynamisk opparbeidelse;
  • blæreatoni som krever daglig kateterisering.
12 måneder
Biberoglu & Behrman score
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av endometrioserelatert smerte ved å bruke den ovennevnte skalaen
24 måneder
SF-36 livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Wexner spørreskjema relatert til anal inkontinens
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
prosentandel av kvinner som trenger endoskopisk dilatasjon på grunn av stenose av kolorektal anastomose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel kvinner som har postoperative rektale fistler eller lekkasje av rektal sutur eller kolorektal anastomose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/069/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere