Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuoleen tunkeutuvan syvän endometrioosin kirurgisen hoidon toiminnalliset tulokset (ENDORE)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Satunnaistettu koe, jossa verrataan toissijaista ruoansulatus- ja virtsateiden toimintahäiriötä kahteen kirurgiseen tekniikkaan, joita käytetään peräsuoleen tunkeutuvan syvän endometrioosin hoidossa: paksusuolen resektio ja peräsuolen kyhmyjen leikkaus (ENDORE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako paksusuolen resektio peräsuoleen tunkeutuvassa syvässä endometrioosissa suuremmasta leikkauksen jälkeisestä ruoansulatus- ja virtsaamishäiriöstä verrattuna peräsuolen kyhmyjen poistoon (peräsuolen konservointiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan ruoansulatuskanavan ja virtsan toiminnallisia tuloksia peräsuolen endometrioosin kirurgisen hoidon jälkeen joko kolorektaalisella resektiolla tai konservatiivisella leikkauksella (parranajo tai peräsuolen kyhmyjen koko paksuus leikkaus).

Rektaalisen endometrioosin hoitoon saaneet potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan, ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. Ruoansulatus- ja virtsan toiminnan arviointi suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä standardoiduilla kyselylomakkeilla. Myös postoperatiiviset komplikaatiot ja endometrioosiin liittyvän kivun paraneminen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Ranska, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • ikä >18 ja <45
  • vähintään yksi syvään endometrioosiin liittyvä ruoansulatushäiriö (kipu ulostaminen, joko syklinen ripuli tai syklinen ummetus, syklinen rektorragia)
  • leikkausta edeltävä tutkimus, jossa paljastuu syvä endometrioosikyhmy, joka tunkeutuu peräsuoleen (joko lihaksikkaaseen tai submukosaaliseen kerrokseen, alle 50 %:lla peräsuolen ympärysmitasta) ja jonka mitat ovat vähintään 20 mm
  • kuuluminen kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille tai todennäköisesti leikkauksen hetkellä
  • ei preoperatiivista hypoteesia peräsuolen vaikutuksesta
  • ei intraoperatiivista vahvistusta peräsuolen osallistumisesta
  • pitkälle edennyt peräsuolen endometrioosi, johon liittyy peräsuolen limakalvo tai yli 50 % peräsuolen ympärysmitta (preoperatiivinen arviointi peräsuolen endoskopialla tai ultraäänellä)
  • naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (huoltajuus tai edunvalvonta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peräsuolen/kolorektaalinen segmenttinen resektio
Menettely: Rektaalinen/kolorektaalinen segmentaalinen resektio
Peräsuolen +/- sigmoidisen paksusuolen resektio, johon liittyy syvään tunkeutuva endometrioosi
Muut nimet:
  • Anterior peräsuolen resektio
Active Comparator: Peräsuolen kyhmy
Menettely: Peräsuolen kyhmyn leikkaus
Joko koko paksuus leikkaus tai peräsuolen parranajo
Muut nimet:
  • Peräsuolen konservatiivinen kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, joilla on leikkauksen jälkeinen ruoansulatuskanavan tai virtsan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ainakin yksi seuraavista oireista:

  • vakava ummetus (< 1 uloste/5 päivää), johon liittyy ulostuskipua;
  • ulosteiden tihentyminen (>=3 ulostetta/vrk);
  • peräaukon inkontinenssi;
  • de novo postoperatiivinen dysuria, joka on vahvistettu urodynaamisella työllä;
  • virtsarakon atonia, joka vaatii päivittäistä katetrointia.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, jotka kokevat endometrioosiin liittyvää postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Naisten prosenttiosuus, joilla on dysmenorrea, dyspareunia tai krooninen lantion kipu
24 kuukautta
Prosenttiosuus naisista, joilla on leikkauksen jälkeinen ruoansulatuskanavan tai virtsan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ainakin yksi seuraavista oireista:

  • vakava ummetus (< 1 uloste/5 päivää), johon liittyy ulostuskipua;
  • ulosteiden tihentyminen (>=3 ulostetta/vrk);
  • peräaukon inkontinenssi;
  • de novo postoperatiivinen dysuria, joka on vahvistettu urodynaamisella työllä;
  • virtsarakon atonia, joka vaatii päivittäistä katetrointia.
12 kuukautta
Biberoglu & Behrman pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Endometrioosiin liittyvän kivun arviointi edellä mainitulla asteikolla
24 kuukautta
SF-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Wexnerin kyselylomake peräaukon inkontinenssiin liittyen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
prosenttiosuus naisista, jotka tarvitsevat endoskooppista dilataatiota kolorektaalisen anastomoosin ahtauman vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä peräsuolen fisteleitä tai peräsuolen ompeleen vuoto tai kolorektaalinen anastomoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/069/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa