Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats fonctionnels de la prise en charge chirurgicale de l'endométriose profonde infiltrant le rectum (ENDORE)

2 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Essai randomisé comparant la dysfonction digestive et urinaire secondaire à 2 techniques chirurgicales utilisées dans la prise en charge de l'endométriose profonde infiltrant le rectum : résection colorectale et excision des nodules rectaux (ENDORE)

Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une résection colorectale dans l'endométriose profonde infiltrant le rectum est responsable d'un taux plus élevé de dysfonctionnement digestif et urinaire postopératoire par rapport à l'excision des nodules rectaux (conservation du rectum).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude compare les résultats fonctionnels digestifs et urinaires après la prise en charge chirurgicale de l'endométriose rectale par résection colorectale ou chirurgie conservatrice (rasage ou excision complète des nodules rectaux).

Les patientes prises en charge pour endométriose rectale sont randomisées en deux bras, et suivies pendant 24 mois. L'évaluation des fonctions digestives et urinaires est réalisée à 6, 12, 18 et 24 mois à l'aide de questionnaires standardisés. Les complications postopératoires et l'amélioration de la douleur liée à l'endométriose sont également enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, France, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • âge >18 et <45
  • au moins un symptôme digestif lié à une endométriose profonde (douleur à la défécation, soit diarrhée cyclique, soit constipation cyclique, rectorragie cyclique)
  • bilan préopératoire révélant un nodule d'endométriose profond infiltrant le rectum (couche musculaire ou sous-muqueuse, sur moins de 50 % de la circonférence rectale) et mesurant au moins 20 mm
  • affiliation au Système National de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou susceptibles de l'être au moment de l'intervention
  • pas d'hypothèse préopératoire d'atteinte rectale
  • pas de confirmation peropératoire de l'atteinte rectale
  • endométriose rectale avancée impliquant la muqueuse rectale ou plus de 50 % de la circonférence rectale (évaluation préopératoire par endoscopie rectale ou échographie)
  • femmes incapables de donner un consentement éclairé (tutelle ou tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection segmentaire rectale / colorectale
Procédure: Résection segmentaire rectale/colorectale
Résection du rectum +/- colon sigmoïde impliqué par l'endométriose infiltrante profonde
Autres noms:
  • Résection rectale antérieure
Comparateur actif: Excision du nodule rectal
Procédure: Excision des nodules rectaux
Soit une excision complète ou un rasage rectal
Autres noms:
  • Chirurgie conservatrice du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes présentant un dysfonctionnement digestif ou urinaire postopératoire
Délai: 24mois

Au moins un des symptômes suivants :

  • constipation majeure (< 1 selle/5 jours) associée à des douleurs à la défécation ;
  • augmentation de la fréquence des selles (>=3 selles/jour) ;
  • incontinence anale;
  • dysurie postopératoire de novo confirmée par bilan urodynamique ;
  • atonie de la vessie nécessitant un cathétérisme quotidien.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes souffrant de douleurs postopératoires liées à l'endométriose
Délai: 24mois
Pourcentage de femmes présentant une dysménorrhée, une dyspareunie, des douleurs pelviennes chroniques
24mois
Pourcentage de femmes présentant un dysfonctionnement digestif ou urinaire postopératoire
Délai: 12 mois

Au moins un des symptômes suivants :

  • constipation majeure (< 1 selle/5 jours) associée à des douleurs à la défécation ;
  • augmentation de la fréquence des selles (>=3 selles/jour) ;
  • incontinence anale;
  • dysurie postopératoire de novo confirmée par bilan urodynamique ;
  • atonie de la vessie nécessitant un cathétérisme quotidien.
12 mois
Score de Biberoglu & Behrman
Délai: 24mois
Évaluation de la douleur liée à l'endométriose à l'aide de l'échelle mentionnée ci-dessus
24mois
Échelle de qualité de vie SF-36
Délai: 24mois
24mois
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: 24mois
24mois
Le questionnaire Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS)
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire Wexner relatif à l'incontinence anale
Délai: 24mois
24mois
pourcentage de femmes nécessitant une dilatation endoscopique en raison de la sténose de l'anastomose colorectale
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de femmes présentant des fistules rectales postopératoires ou des fuites de suture rectale ou d'anastomose colorectale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimé)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/069/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner