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Resultados funcionales del manejo quirúrgico de la endometriosis profunda infiltrante del recto (ENDORE)

2 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital, Rouen

Ensayo aleatorizado que compara la disfunción digestiva y urinaria secundaria a 2 técnicas quirúrgicas utilizadas en el manejo de la endometriosis profunda infiltrante del recto: resección colorrectal y escisión de nódulos rectales (ENDORE)

El propósito de este estudio es determinar si la realización de una resección colorrectal en la endometriosis profunda infiltrante del recto es responsable de una mayor tasa de disfunción digestiva y urinaria postoperatoria en comparación con la escisión de los nódulos rectales (conservación del recto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio compara los resultados funcionales digestivos y urinarios después del tratamiento quirúrgico de la endometriosis rectal mediante resección colorrectal o cirugía conservadora (afeitado o escisión de espesor total de los nódulos rectales).

Las pacientes tratadas por endometriosis rectal se aleatorizan en dos brazos y se les da seguimiento durante 24 meses. La valoración de las funciones digestiva y urinaria se realiza a los 6, 12, 18 y 24 meses mediante cuestionarios estandarizados. También se registran las complicaciones postoperatorias y la mejora del dolor relacionado con la endometriosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • edad >18 y <45
  • al menos un síntoma digestivo relacionado con endometriosis profunda (dolor al defecar, diarrea cíclica o estreñimiento cíclico, rectorragia cíclica)
  • estudio preoperatorio que revela un nódulo de endometriosis profundo que infiltra el recto (ya sea capa muscular o submucosa, en menos del 50% de la circunferencia rectal) y que mide al menos 20 mm
  • afiliación al Sistema Nacional de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o que puedan estarlo en el momento de la cirugía
  • sin hipótesis preoperatoria de afectación rectal
  • sin confirmación intraoperatoria de la afectación rectal
  • endometriosis rectal avanzada que afecta a la mucosa rectal o más del 50 % de la circunferencia rectal (evaluación preoperatoria mediante endoscopia rectal o ecografía)
  • mujeres incapaces de dar un consentimiento informado (tutela o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección segmentaria rectal/colorrectal
Procedimiento: Resección segmentaria rectal/colorrectal
Resección del recto +/- colon sigmoide afectado por la endometriosis infiltrante profunda
Otros nombres:
  • Resección rectal anterior
Comparador activo: Escisión del nódulo rectal
Procedimiento: Escisión de nódulo rectal
Escisión de espesor total o afeitado rectal
Otros nombres:
  • Cirugía conservadora del recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que experimentan una disfunción digestiva o urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses

Al menos uno de los siguientes síntomas:

  • estreñimiento mayor (< 1 deposición/5 días) asociado con dolor al defecar;
  • aumento de la frecuencia de las deposiciones (>=3 deposiciones/día);
  • incontinencia anal;
  • disuria postoperatoria de novo confirmada por estudio urodinámico;
  • atonía de la vejiga que requiere cateterismo diario.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que experimentan dolor posoperatorio relacionado con la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de mujeres que presentan dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico
24 meses
Porcentaje de mujeres que experimentan una disfunción digestiva o urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses

Al menos uno de los siguientes síntomas:

  • estreñimiento mayor (< 1 deposición/5 días) asociado con dolor al defecar;
  • aumento de la frecuencia de las deposiciones (>=3 deposiciones/día);
  • incontinencia anal;
  • disuria postoperatoria de novo confirmada por estudio urodinámico;
  • atonía de la vejiga que requiere cateterismo diario.
12 meses
Partitura de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del dolor relacionado con la endometriosis utilizando la escala mencionada anteriormente
24 meses
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
El Cuestionario de Síntomas de Knowles-Eccersley-Scott (KESS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cuestionario de Wexner relacionado con la incontinencia anal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
porcentaje de mujeres que requieren dilatación endoscópica debido a la estenosis de la anastomosis colorrectal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de mujeres que presentan fístula rectal postoperatoria o fuga de sutura rectal o anastomosis colorrectal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/069/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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