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Funktionelle Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert (ENDORE)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Randomisierte Studie zum Vergleich von Verdauungs- und Harnfunktionsstörungen als Folge von 2 chirurgischen Techniken, die bei der Behandlung von tiefer Endometriose in das Rektum eingesetzt werden: kolorektale Resektion und Exzision rektaler Knötchen (ENDORE)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer kolorektalen Resektion bei tiefer Endometriose, die das Rektum infiltriert, für eine höhere Rate an postoperativen Verdauungs- und Harnfunktionsstörungen verantwortlich ist im Vergleich zur Rektumknotenexzision (Erhaltung des Rektums).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Verdauungs- und Harnfunktionsergebnisse nach chirurgischer Behandlung der rektalen Endometriose durch entweder kolorektale Resektion oder konservative Operation (Rasieren oder Exzision von Rektumknoten in voller Dicke).

Patienten, die wegen rektaler Endometriose behandelt werden, werden randomisiert in zwei Arme aufgeteilt und 24 Monate lang nachbeobachtet. Die Beurteilung der Verdauungs- und Harnfunktion erfolgt mit standardisierten Fragebögen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Postoperative Komplikationen und eine Besserung der Endometriose-bedingten Schmerzen werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter >18 und <45
  • mindestens ein Verdauungssymptom im Zusammenhang mit tiefer Endometriose (Schmerzen beim Stuhlgang, entweder zyklischer Durchfall oder zyklische Verstopfung, zyklische Rektorrhagie)
  • Präoperative Untersuchung, die einen tiefen Endometrioseknoten zeigt, der das Rektum infiltriert (entweder Muskel- oder Submukosaschicht, auf weniger als 50 % des Rektumumfangs) und mindestens 20 mm misst
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Operation
  • keine präoperative Hypothese einer rektalen Beteiligung
  • keine intraoperative Bestätigung der rektalen Beteiligung
  • Fortgeschrittene rektale Endometriose mit Beteiligung der Rektumschleimhaut oder von mehr als 50 % des Rektumumfangs (präoperative Beurteilung durch Rektalendoskopie oder Ultraschall)
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektale/kolorektale segmentale Resektion
Verfahren: Rektale/kolorektale Segmentresektion
Resektion des Rektums +/- Sigma, das von der tief infiltrierenden Endometriose betroffen ist
Andere Namen:
  • Vordere rektale Resektion
Aktiver Komparator: Rektalknotenxzision
Verfahren: Exzision des rektalen Knotens
Entweder Exzision in voller Dicke oder rektale Rasur
Andere Namen:
  • Konservative Sergery des Rektums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit einer postoperativen Verdauungs- oder Harnfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Monate

Mindestens eines der folgenden Symptome:

  • starke Verstopfung (< 1 Stuhlgang/5 Tage) verbunden mit Schmerzen beim Stuhlgang;
  • Erhöhung der Stuhlfrequenz (>=3 Stuhlgänge/Tag);
  • anale Inkontinenz;
  • de novo postoperative Dysurie bestätigt durch urodynamische Untersuchung;
  • Blasenatonie, die eine tägliche Katheterisierung erfordert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Frauen mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, chronischen Beckenschmerzen
24 Monate
Prozentsatz der Frauen mit einer postoperativen Verdauungs- oder Harnfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate

Mindestens eines der folgenden Symptome:

  • starke Verstopfung (< 1 Stuhlgang/5 Tage) verbunden mit Schmerzen beim Stuhlgang;
  • Erhöhung der Stuhlfrequenz (>=3 Stuhlgänge/Tag);
  • anale Inkontinenz;
  • de novo postoperative Dysurie bestätigt durch urodynamische Untersuchung;
  • Blasenatonie, die eine tägliche Katheterisierung erfordert.
12 Monate
Partitur von Biberoglu & Behrman
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung von Endometriose-bedingten Schmerzen anhand der oben genannten Skala
24 Monate
SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Knowles-Eccersley-Scott-Symptomfragebogen (KESS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wexner-Fragebogen zur analen Inkontinenz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Frauen, die aufgrund der Stenose der kolorektalen Anastomose eine endoskopische Dilatation benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Frauen mit postoperativen rektalen Fisteln oder undichten rektalen Nähten oder kolorektalen Anastomosen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/069/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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