직장을 침윤하는 심부 자궁내막증의 외과적 관리의 기능적 결과 (ENDORE)
2025년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Rouen
직장을 침윤하는 심부 자궁내막증의 관리에 사용되는 2가지 수술 기법에 이차적인 소화기 및 비뇨기 기능 장애를 비교하는 무작위 시험: 결장직장 절제술 및 직장 결절 절제술(ENDORE)
이 연구의 목적은 직장에 침윤한 깊은 자궁내막증에서 대장직장 절제술을 시행하는 것이 직장 결절 절제(직장 보존)에 비해 수술 후 소화기 및 비뇨기 기능 장애의 비율이 더 높은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결장직장 절제술 또는 보존적 수술(직장 결절의 면도 또는 전체 두께 절제)에 의한 직장 자궁내막증의 외과적 관리 후 소화기 및 비뇨기 기능 결과를 비교합니다.
직장 자궁내막증에 대해 관리되는 환자는 두 팔로 무작위 배정되고 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 소화기 및 비뇨기 기능의 평가는 표준화된 설문지를 사용하여 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. 수술 후 합병증 및 자궁내막증 관련 통증의 개선도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Service de Gynécologie et Obstétrique, CHU Jean de Flandre
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de Gynécologique-Obstétricale et Reproduction Humaine, Hôpital Tenon, Université Pierre et Marie Curie Paris 6
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Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 초과 및 45세 미만
- 심부 자궁내막증과 관련된 적어도 하나의 소화기 증상(통증 배변, 주기성 설사 또는 주기성 변비, 주기성 직장과다증)
- 직장(직장 둘레의 50% 미만에서 근육층 또는 점막하층)을 침윤하고 최소 20mm를 측정하는 깊은 자궁내막증 결절을 드러내는 수술 전 검사
- 국가사회보장제도 가입
제외 기준:
- 임신 중이거나 수술을 받을 가능성이 있는 여성
- 직장 침범에 대한 수술 전 가설 없음
- 직장 침범에 대한 수술 중 확인 없음
- 직장 점막 또는 직장 둘레의 50% 이상을 포함하는 진행성 직장 자궁내막증(직장 내시경 또는 초음파를 사용한 수술 전 평가)
- 정보에 입각한 동의(후견 또는 신탁)를 할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직장/대장 세그먼트 절제술
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깊은 침윤성 자궁내막증과 관련된 직장 +/- 구불결장 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 직장 결절 절제
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전체 두께 절제 또는 직장 면도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 소화기 또는 비뇨기 기능 장애를 경험한 여성의 비율
기간: 24개월
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다음 증상 중 하나 이상:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증과 관련된 수술 후 통증을 경험하는 여성의 비율
기간: 24개월
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월경통, 성교통, 만성 골반통을 나타내는 여성의 비율
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24개월
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수술 후 소화기 또는 비뇨기 기능 장애를 경험한 여성의 비율
기간: 12 개월
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다음 증상 중 하나 이상:
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12 개월
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Biberoglu & Behrman 점수
기간: 24개월
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위에서 언급한 척도를 사용한 자궁내막증 관련 통증 평가
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24개월
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SF-36 삶의 질 척도
기간: 24개월
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24개월
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
기간: 24개월
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24개월
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Knowles-Eccersley-Scott-증상 설문지(KESS)
기간: 24개월
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24개월
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항문실금 관련 Wexner 설문지
기간: 24개월
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24개월
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결장 직장 문합의 협착으로 인해 내시경 확장이 필요한 여성의 비율
기간: 24개월
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24개월
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수술 후 직장 누공 또는 직장 봉합사 또는 결장직장 문합의 누출을 나타내는 여성의 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horace Roman, MD PhD, Rouen University Hospital, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roman H, Tuech JJ, Huet E, Bridoux V, Khalil H, Hennetier C, Bubenheim M, Branduse LA. Excision versus colorectal resection in deep endometriosis infiltrating the rectum: 5-year follow-up of patients enrolled in a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Dec 1;34(12):2362-2371. doi: 10.1093/humrep/dez217.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Ballester M, Bendifallah S, Touleimat S, Tuech JJ, Farella M, Merlot B. High postoperative fertility rate following surgical management of colorectal endometriosis. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1669-1676. doi: 10.1093/humrep/dey146.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009/069/HP
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